Uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, yatmadan önce günde bir adet ağız yoluya alınan 25 mg tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye başladıktan iki hafta sonra, belirtilerde düzelme olmamışsa yatmadan önce tek seferde 2 tablet alınarak, günlük doz 50 mg’a yükseltilebilir.

Tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır: testler, tedavinin başında, daha sonra periyodik olarak 6. haftada (akut faz sonrası), 12. haftada ve 24. haftada (idame fazın sonunda) ve klinik olarak ne zaman gerekiyorsa tekrarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Tedavinin sonlandırılması:

Tedavinin doz azaltılarak sonlandırılmasına gerek yoktur.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

VALDOXAN tabletleri yemek ile veya tek başına alınabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda agomelatinin farmakokinetik parametrelerinde değişiklik gözlemlenmemiştir. Ancak, hem majör depresyon hastalığı hem de ciddi veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda VALDOXAN kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Bu nedenle bu hasta grubuna VALDOXAN reçete edilirken tedbirli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VALDOXAN kullanımı kontrendikedir (bkz: bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonlarda agomelatinin etkinlik ve güvenliliği konusunda yetersiz veri olduğu için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) agomelatinin kullanımı tavsiye edilmez (bakınız 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Agomelatin doz aşımı ile kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Bildirilen birkaç agomelatin doz aşımı vakasında, epigastralji, uyuklama, bitkinlik, ajitasyon, anksiyete, gerginlik, baş dönmesi, siyanoz (morarma) ve kırıklık görülmüştür.

2450 mg agomelatin alan bir hasta herhangi bir kardiyovasküler veya biyolojik zarar görmeden kendiliğinden iyileşmiştir. Agomelatin için bilinen antidot yoktur. Doz aşımı vakalarında, klinik semptomların tedavisi ve rutin monitorizasyon yapılmalıdır. Bu alanda uzmanlaşmış bir klinikte tıbbi takip de önerilmektedir.