Uyarılar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik olarak durumun kötüleşmesi: Depresyon, kişide intihar düşüncesi, intihar davranışı ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Anlamlı bir iyileşme olana kadar bu olasılık devam etmektedir. Klinik iyileşme ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebileceğinden iyileşme olana kadar hastalar yakından izlenmelidirler. Klinik veriler, iyileşme döneminin başında intihar riskinin arttığını göstermiştir.

Hastanın geçmişinde intihar eğilimi varsa veya tedavi başlamadan önce anlamlı şekilde intihar düşüncesi varsa, intihar düşünce veya davranış riski daha yüksek olduğundan tedavi süresince yakın takibi gerekmektedir. Plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizinde, plasebo ile karşılaştırıldığında, psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yetişkinlerde, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir.

Bu nedenle, özellikle yüksek risk grubu olan hastalarda, ilacı kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilaç dozunun artırılma/azaltılma dönemlerinde yakın takip gerekmektedir. Hastalar (ve tedavi edicileri), durumun kötüleşmesi, intihar düşünce/davranış oluşması veya davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Çocuklar ve gençlerde kullanım:

Bu popülasyonlarda agomelatin’in etkinlik ve güvenliliği incelenmediği için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) kullanımı tavsiye edilmez. Klinik çalışmalarda, diğer antidepresan ilaçlar ile tedavi edilen çocuk ve gençlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilişkili davranışlar (intiharı düşünmek ve intihara teşebbüs etmek) ve saldırganlık (çoğunlukla agresyon, sinirlenme veya karşı gelme) gözlemlenmiştir.

Demansı olan yaşlı hastalarda:

Bu hastalarda VALDOXAN’ın etkinliği ve güvenliliği konusunda veri olmadığı için, demansı olan yaşlı, majör depresif hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Mani/Hipomani:

VALDOXAN mani veya hipomani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve eğer hasta manik semptomlar gösterirse tedavi kesilmelidir (bakınız bölüm 4.8).

CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanım (bakınız bölüm 4.3 ve 4.5): Güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile kullanımı kontrendikedir. Propranolol, grepafloksasin ve enoksasin gibi orta etkili CYP1A2 inhibitörleri kanda agomelatin düzeylerini artırdığı için VALDOXAN’ı reçete ederken dikkatli olunmalıdır .

Artan serum transaminazları:

Klinik çalışmalarda, özellikle 50 mg VALDOXAN ile tedavi edilen hastalarda serum transaminazlarının artması (normal aralığın üst sınırının 3 katı fazlası) bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Bu hastalarda, VALDOXAN ile tedavi kesildiğinde serum transaminazları normal seviyelere inmiştir.

Tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır: testler, tedavinin başında, daha sonra periyodik olarak 6. haftada (akut faz sonrası), 12. haftada ve 24. haftada (idame fazın sonunda) ve klinik olarak ne zaman gerekiyorsa tekrarlanmalıdır. Serum transaminazları artan hastalar karaciğer fonksiyon testlerini 48 saat arayla tekrarlamalıdır. Serum transaminazları üst sınırın 3 katı fazlasına çıkarsa tedavi durdurulmalı ve serum transaminazları normal seviyeye ulaşana kadar karaciğer fonksiyonu testleri yapılmalıdır.

Eğer herhangi bir hasta karaciğer bozukluğu belirtileri gösteriyorsa karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hastanın VALDOXAN ile tedaviye devam etmesi laboratuvar değerlendirme sonucu klinik kararlar ile verilmelidir. Sarılık gözlemlenirse tedavi durdurulmalıdır.

Obez/fazla kilolu/alkolden kaynaklanmayan karaciğer yağlanması olan, yüksek miktarlarda alkol kullanan veya karaciğer hasar riski bulunan diğer ilaçları kullanan hastalara reçete edilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktoz intoleransı:

Bu ilaç, 61.84 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtsal galaktoz intolerans problemleri, Lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar, bu ilacı almamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, baş dönmesi ve ani uyku bastırması (somnolans) yaygın bir advers etki olduğundan araç ve makine kullanırken daha dikkatli olunması yönünde hastalar uyarılmalıdırlar.