2.VALDOXAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALDOXAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN’ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (allerjik),

Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin (antibiyotik) kullanıyorsanız,

Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (Karaciğer yetmezliğiniz varsa).

VALDOXAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığıbulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk,aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibinedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesigereklidir.

- Karaciğer üzerinde etkisi olan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçlar hakkında doktorunuzdanbilgi almalısınız.

Obezite veya fazla kilolarınız varsa doktorunuza danışınız.

- Diyabetiniz varsa doktorunuza danışınız.

Tedavi öncesinde karaciğer enzim değerleriniz yüksek ise, VALDOXANTn sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

- Bipolar bozukluk (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa veya manik belirtilerinizolmuşsa, (yükselen anormal heyecan, coşku veya şiddetli duygu durum değişiklikleri ilekarakterize dönem) bu ilacı kullanmadan veya ilaca devam etmeden önce doktorunuzadanışınız (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

- Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirmesonucunda VALDOXANT kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir.

Valdoxan tedavisi süresince:

Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkilerden kaçınmak için yapılması gerekenler:

- Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmelidir. VALDOXAN ile tedavi sırasında bazı hastaların karaciğer enzimseviyelerinde artış olabilir. Bu nedenle aşağıdaki zaman çizelgelerine göre takip testleriyapılmalıdır,_

Bu testlerin değerlendirilmesinden sonra doktorunuz, VALDOXAN ile tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığına ilişkin belirti ve bulgular hakkında tedbirli olunuz

- Eğer karaciğer hasarı belirtileri veya bulguları (örn. koyu idrar, açık renkli gaita, sarıcilt/göz, sağ üst karın ağrısı, ve olağandışı halsizlik (yukarıda belirtilenlerle ilişkili olarak))gözlemlerseniz acilen doktorunuza danışınız. Doktorunuz VALDOXAN tedavisinikesmenizi önerebilir.

- Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz tarafından yapılacak olan bireyseldeğerlendirme sonucunda VALDOXANT güvenle kullanıp kullanmayacağınızbelirlenecektir.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Depresyon, kişide intihar düşüncesi, intihar davranışı ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Tüm depresyon ilaçlarında olduğu gibi, iyileşme belirtileri ancak birkaçhafta süren tedavi ile elde edilebilir. Bu süreç içinde depresyon belirtileri devam edebilir.

Aşağıdaki durumlarda intihan düşünme olasılığı artabilir:

daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa, genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunlan olan gençyetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır.

Sizi rahatsız eden endişeleriniz veya düşünceleriniz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz.

Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veyadavranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALDOXAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALDOXAN’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

VALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmanızı etkileyebilecek baş dönmesi veya uyuklama gibi şikayetleriniz olabilir. Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmadan öncereflekslerinizin normal olduğundan emin olunuz.

VALDOXAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her tablette 61.84 mg laktoz monohidrat içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya aleıjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız(diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilaç her tablette 3.9 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etkibeklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALDOXAN bazı ilaçlar ile kullanılmaz: fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç), siprofloksasin (bir antibiyotik) agomelatinin kandaki beklenen dozunu değiştirebilir (Bakınızbölüm 2).

Eğer; propanolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta blokör), enoxacine (antibiyotik), rifampisin (antibiyotik) içeren ilaçlar kullanıyorsanız ve günde 15’den fazla sigara içiyorsanızmutlaka doktorunuza bildiriniz.