Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

VASDAY için önerilen doz günde bir kez bir VASDAY 5/5/25 mg film kaplı tablettir. Yeterli tedavi yanıtının alınamadığı hastalarda doz günde bir kez iki VASDAY 5/5/25 mg film kaplıtablete çıkartılabilir.

Tabletler tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.

Uygulama şekli:

VASDAY, oral yolla kullanılır.

VASDAY, tek başına veya besinlerle birlikte alınabilir.

VASDAY, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. VASDAY’iniçeriğindeki amlodipin, böbrek yetmezliği olan hastalarda normal dozlarda kullanılabilir.Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazidinde yer aldığı tiyazid grubunun kümülatif etkileri gözlenebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda (serum kreatinini >1.8 mg/100 ml veya kreatinin klerensi <30 ml/dak) VASDAYkullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

VASDAY’in içeriğindeki nebivolol için karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veriler kısıtlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda VASDAYkontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

VASDAY’in içeriğindeki nebivolol ile çocuklar ve adolesanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklar ve adolesanlarda VASDAY kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün 65 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. VASDAY’in içeriğindekiamlodipin yaşlı hastalarda normal dozlarda kullanılabilir ancak dozaj artırımları dikkatli birşekilde yapılmalıdır. Yaşlı hastalar için VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid tedavisineen düşük dozda (12,5 mg/gün) başlanmalıdır; gerekirse 12,5 mg’lık artışlar ile doz ayarlamasıyapılabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalarda nebivolole ilişkin sınırlı veri bulunduğundan,bu hastalarda VASDAY dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Nebivolol

Semptomlar

Nebivololün doz aşımına ilişkin veri yoktur. Beta-blokörlerin aşırı doz semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Serum elektrolit vekreatinin düzeyleri sık sık izlenmelidir. Gastrointestinal kanalda bulunabilecek rezidüyelemilimi gastrik lavajla, aktif kömür ve laksatif uygulanması ile önlenebilir.

Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok, plazma/plazma yerinegeçen maddeler ve eğer gerekli ise katekolaminler ile tedavi edilmelidir. Elektrolitdengesizliği doğrulanmalıdır. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklindeizoprenalin ile yaklaşık 5 pg/dakika dozu ile veya dobutaminin 2,5 pg/dakika dozu ilebaşlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir.Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 pg/kg glukagon uygulamasıdüşünülebilir. Gerekirse, enjeksiyon bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu, gerekirse 70pg/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli ekstrem bradikardiolgularında kalp pili takılabilir.

Amlodipin

Mevcut veriler, amlodipinin yüksek miktarlardaki doz aşımının aşırı periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelenuzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka darapor edilmiştir.

Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin alımının hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.Bazı durumlarda mide yıkanması yararlı olabilir. Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarakanlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerinyükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmaküzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncınıdüzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktöryararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermedefaydalı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelenyararlı olmayacaktır.

Hidroklorotiyazid

Semptomlar

Hidroklorotiyazid doz aşımı, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidrasyon ile ilişkilidir. Doz aşımında en sık rastlanan bulguve semptomlar, bulantı ve somnolanstır. Hipokalemi, kas spazmlarına neden olabilir ve/veyadigital glikozidleri ya da belirli anti-aritmik ilaçlarla birlikte kullanımı, kardiyak aritmilerişiddetlendirebilir.

Tedavi

Aşırı doz durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur. Dehidrasyon, elektrolit dengesizliği, hepatikkoma ve hipotansiyon prosedürlere göre doğrulanmalıdır. Gerekirse solunum yetmezliği içinoksijen verilmeli veya suni teneffüs yapılmalıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle nederece atıldığına dair bilgi yoktur.

Fare ve sıçanlarda oral hidroklorotiyazid LD₅₀ değeri 10 g/kg’dan fazladır.