Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Eğertedavi sırasında hamile kalınırsa, VASDAY kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün hamile kadınlardaki potansiyel zararları ile ilgili yeterli veri yoktur. Bununla birlikte nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlıfarmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişmegeriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonuazaltır. Fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir.Eğer, beta-adrenoseptör blokörler ile tedavi gerekliyse, betaı-selektif adrenoseptör blokörleritercih edilir.

Nebivolol gebelik sırasında kesin olarak gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Nebivolol tedavisinin gerekli görülmesi halinde, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir.Gebelikte veya fetüste zararlı etkileri olması halinde alternatif tedavi düşünülmelidir. Yenidoğan bebek yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk3 gün içerisinde beklenir.

VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifibulunmadığı ve hastalığın anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiyeedilebilir.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazidin gebelik döneminde, özellikle birinci trimesterde kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır ve yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer. Hidroklorotiyazidin ikinci ve üçüncü trimesterdeki kullanımı farmakolojik etki mekanizmasına bağlı olarak, fetal-plasentalperfüzyonu bozabilir ve fetal ya da neonatal sarılığa, elektrolit bozukluklarına vetrombositopeniye neden olabilir.

Hidroklorotiyazidin hastalığın seyri üzerindeki olumlu etkisine bakılmaksızın, plasental hipoperfüzyon ve plazma hacmindeki azalma riski nedeniyle gebelik sırasındaki ödem,hipertansiyon ya da preeklampsi tedavisi için kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid hamile kadınlarda esensiyal hipertansiyon tedavisinde, diğer tedavi seçeneklerinin kullanılamadığı durumlar haricinde, kullanılmamalıdır.

Bu nedenle, gebelik döneminde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda laktasyondönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid az miktada da olsa süte geçer. Yüksek dozlarda uygulanan tiyazidler, yoğun diüreze neden olabilir ve süt üretimini durdurabilir.

Bu nedenle, emzirme döneminde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geridönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Bazı dihidropiridin bileşiklerihayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavşan verileri VASDAY’in içeriğindekiamlodipin için teratojenik etkiyi kanıtlamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde,insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumugeciktirme ve doğum travayını uzatma dışında toksisite göstermemiştir. VASDAY’iniçeriğindeki hidroklorotiyazid için fare ve sıçanlarda her iki cinsiyetle de yapılançalışmalarda, konsepsiyon ve gebelik boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg/kg hidroklorotiyazidmaruziyeti, fertilite üzerine olumsuz bir etki göstermemiştir.