Uygulama şekli

VECTİBİX tedavisi, anti-kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir hekim tarafından gözetlenmelidir. VECTİBİX tedavisine başlanmadan önce, wild tip KRAS durumuna ilişkin

kanıt gereklidir. KRAS mutasyon durumu, deneyimli bir laboratuarda valide edilmiş bir test yöntemi kullanılarak belirlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen VECTİBİX dozlan:

• Haftada bir kez verilen 2.5mg/kg vücut ağırlığı veya

• İki haftada bir kez verilen 6 mg/kg vücut ağırlığı.

Doz Modifikasyonları - infüzyon Reaksiyonları

İnfüzyon süresince hafif veya orta derecede (derece 1 veya 2) infüzyon reaksiyonu ortaya çıkan hastalarda infüzyon hızı %50 oranında azaltılır.

Şiddetli veya yaşamı tehdit eden infüzyon reaksiyonlan meydana gelirse infüzyon durdurulur. Reaksiyonun şiddetine ve/veya devamlılığına bağlı olarak VECTİBİX’in kalıcı olarak bırakılması değerlendirilir.

Doz Modifikasyonları - Deri Toksisitesi

VECTİBİX tedavisi alan hastaların hemen hemen tamamında (yaklaşık %90) epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) inhibitörleriyle gözlenen farmakolojik bir etki olan deri ile ilişkili reaksiyonlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8), çoğunluğu doğasında hafif ila orta derecelidir.

Şiddetli (>derece 3) deri reaksiyonlan durumunda VECTİBİX dozunda modifikasyon gerekli olabilir.

Deri Toksisitelerinin Yönetimi

Doktor tarafından reçetelendirilen şekilde deri nemlendiricisi, güneş kremi (SPF >15 UVA ve UVB), topikal steroid krem (%1 hidrokortizondan daha güçlü olmayan) ve oral antibiyotik (öm: doksisiklin) içeren proaktif deri tedavisi, deri toksisitelerinin yönetiminde faydalı olabilir. Hastalara tedavi sırasında yüzlerine, ellerine, ayaklarına, boyunlarına, sırtlarına ve göğüslerine her sabah nemlendirici ve güneş kremi uygulamaları ve yüzlerine, ellerine, ayaklarına, boyunlarına, sırtlarına ve göğüslerine her gece topikal steroid uygulamaları tavsiye edilebilir. Deri reaksiyonlarının tedavisi şiddeti esas almalıdır ve doktor tarafından reçetelendirilen şekilde etkilenen alanlara uygulanacak nemlendirici, güneş kremi (SPF >15 UVA ve UVB) ve topikal steroid krem (%1 hidrokortizondan daha güçlü olmayan) ve/veya oral antibiyotikleri içerebilir.

Uygulama şekli:

VECTİBİX düşük-protein bağlamak 0.2 pm veya 0.22 pm düz eksenli filtre

kullanılarak uygulanmalıdır.

VECTİBİX iv puşe veya bolus uygulanmamalıdır.

Renk değişikliği gözlenirse VECTİBİX uygulanmamalıdır.

VECTIBIX iv infüzyon pompası ile uygulanmalıdır:

o Uygun olan şekilde 6 mg/kg veya 2.5 mg/kg’lık doz için gerekli miktarda

VECTİBİX çekilir.

o %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk Avr. Farm.* 100 ml hacimde seyreltilir. Son

konsantrasyon 10 mg/ml’yi geçmemelidir.

o Seyreltilmiş çözelti hassas şekilde alt üst edilerek karıştırılmalıdır.

Çalkalamayınız.

o İnfüzyonu periferik damar yolu veya kalıcı kateterden 60 dakikadan uzun bir

sürede uygulayınız*. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki infüzyonlar 30 ila 60 dakika boyunca uygulanabilir.

o Diğer ilaçlar veya IV çözeltilerle karışmayı önlemek için VECTİBİX uygulamasından önce ve sonra damar yolu katateri %0.9 sodyum klorür Avr. Farm, ile yıkanır.

* Eğer hastanın gerçek vücut ağırlığı 150 ml infüzyondan daha yüksek hacim gerektirirse, VECTİBİX yaklaşık 90 dakikadan daha uzun sürede uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VECTİBİX’in güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur ve VECTİBİX 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik araştırmalarda 9 mg/kg’a varan dozlar test edilmiştir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katma varan dozlarda (12 mg/kg) doz aşımı raporları olmuştur. Gözlenen advers olaylar deri toksisitesi, diyare, dehidratasyon ve yorgunluk olup, önerilen dozdaki güvenlilik profili ile tutarlıdır.