Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

VISUDYNE, yalnızca yaşa bağlı makula dejenerasyonu, patolojik miyopi ya da olası oküler histoplazmozis hastalarının tedavisinde tecrübeli göz hekimleri tarafından uygulanmalıdır.

Genel hedef popülasyon:

VISUDYNE tedavisi iki basamakta uygulanır:

Birinci basamak 30 ml infüzyon solüsyonunda seyreltilen VİSUDYNE’ın 6 mg/m2 vücut yüzey alanı dozda 10 dakikalık intravenöz infuzyonudur.

İkinci basamak VISUDYNE infuzyonuna başlandıktan 15 dakika sonra ışık ile aktivasyonudur.

Hastalar her 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Koroidal neovaskülarizasyon (KNV) sızıntılarının tekrarlaması durumunda VISUDYNE tedavisi yılda 4 defa yapılabilir.

İki gözün aynı anda tedavisini destekleyen klinik data bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer gözün tedavisinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, infüzyonun başlangıcından sonra 20 dakika geçmeden diğer göze de lazer tatbik edilmelidir. Her iki gözünde de ilk defa uygun lezyonlar olan, daha once VISUDYNE tedavisi görmemiş hastalarda, ilk seferde sadece bir gözü (daha ilerlemiş lezyonu olan) tedavi etmek ihtiyatlı olacaktır. İlk tedaviden bir hafta sonra, önemli sayılabilecek bir yan etki olmaması halinde, ikinci göz de aynı şekilde tedavi edilebilir. Tedaviden yaklaşık 3 ay sonra her iki göz birden değerlendirilir, lezyonlarda sızıntı tespit edilmesi halinde yeni bir VISUDYNE tedavisine başlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: VISUDYNE, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Ancak, FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER dozda ayarlama yapılması gerektiğine işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette karaciğer yetmezliği ya da safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda VISUDYNE tedavisi dikkatlice değerlendirilmelidir. Bu hastalarda deneyim bulunmamaktadır. Verteporfin esas olarak safra (karaciğer) yoluyla atıldığından verteporfine maruziyetin artması mümkündür. Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda verteporfine maruziyette anlamlı bir artış olmaz (bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve dozda ayarlama yapmak gerekmez.

Pediyatrik popülasyon: VISUDYNE’ın pediatrik popülasyonda kullanımı araştırılmamıştır. VISUDYNE bu popülasyonda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri)

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) pozoloji, genç erişkinlerdeki pozoloji ile aynıdır.

Uygulama yöntemi

Bu tıbbi ürün sadece intravenöz infiizyonla uygulanır.

Işıkla aktivasyon için, non-termal kırmızı ışık (689 nm ± 3 nm dalga boyunda) sağlayan bir diyot lazer fiber optik cihaz yerleştirilmiş bir biyomikroskop vasıtasıyla ve uygun bir kontakt lens kullanılır. Daha sonra 83 saniye süren ışık uygulamasına başlamr (Işık yoğunluğu 600 mW/cm2, ışık dozu 50 J/cm2).

Koroidal neovasküler lezyonun en geniş yerinin çapı fluoresan anjiografi ve fundus fotografi kullanılarak tayin edilir. Büyütme gücü 2.4-2.6X aralığında olan fundus kameraları tavsiye edilir. Tedavi spotu tüm neovasküler yapıyı, kan ve/veya fluoresan blokajı olan bölgeyi içine almalıdır. Belirlenen lezyon sınırlarının tedavisini garanti altına almak için uygulama sahası, görülen lezyonun her iki tarafında 500’er mikrometre olacak şekilde genişletilmelidir. Tedavi noktasının nazal ucu, optik diskin temporal ucundan en az 200 mikrometre uzakta olmalıdır. Klinik çalışmalarda ilk tedavi için kullanılan maksimum spot boyutu 6600 mikrometredir. Maksimum tedavi spot boyutundan daha geniş lezyonların tedavisi için, aktif lezyonun mümkün olan en geniş alanına ışık uygulanır.

Doz aşımı ve tedavisi

İlacm ve/veya ışığın aşırı dozu normal retina damarlarının nonselektif nonperfuzyonu ile sonuçlanabilir. Bu durum ciddi görme azalmasına neden olabilir.

İlacın doz aşımı ışığa duyarlı hastanın tedavisinin uzatılması sonucu ortaya çıkabilir. Böyle vak’al arda hasta tedavi süresince cildini ve gözlerini direkt güneş ışığı ve parlak oda ışığından daha uzun süre korumalıdır.