Uyarılar

VISUDYNE uygulanan hastalar, infüzyondan sonraki ilk 48 saat içinde ışığa duyarlı hale geleceklerdir. Bu süre boyunca hastalar ciltlerini, gözlerini ve vücutlanmn diğer kısımlarını direkt güneş ışığı veya parlak halojen ışığı, cerrahi müdahale odası ya da diş doktoru muayenehanesindeki yüksek güçte ışıklar gibi parlak oda ışığı ile korumasız temastan kaçınmalıdırlar. Eğer hastalar tedaviden sonraki ilk 48 saat içinde gün ışığına çıkmak zorunda kalırlarsa, ciltlerini ve gözlerini koruyucu kıyafetler ve koyu renk camlı güneş gözlükleri ile korumalıdırlar. UV güneş kremleri fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonlarından korunmada etkin değildir.

Normal oda ışığı emniyetlidir. Hastalar karanlıkta kalmamalı ve normal oda ışığında kalarak ilacın vücuttan “photobleaching”
adı verilen süreç ile hızla uzaklaştırılması sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

VISUDYNE tedavisi orta şiddette karaciğer yetmezliği veya safra yolu tıkanması olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır.

Görme keskinliğinde azalma

Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalması olan hastalar (4 sıra veya daha fazlaya eşdeğer), görmeleri en azından tedaviden önceki düzeyine tamamen ulaşıncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.

Ekstravazasyon

VISUDYNE’in ekstravazasyonu (çevre dokulara sızması) şiddetli ağnya, enflamasyona, şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk değişikliğine neden olabilir. Ağrının giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir.

Ekstravazasyonu önlemek için VISUDYNE infiizyonundan önce bir damar yolu açılmalı ve hasta gözlenmelidir. İnfüzyon için, tercihen antekübital ven kullanılmalıdır, el sırtında bulunan küçük venlere uygulama yapılmamalıdır. VISUDYNE çevre dokulara sızdığı takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Şişkinlik ve renk değişikliği kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak ışıktan korunmalıdır ve enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapılmalıdır.

İnfüzyon sırasında tıbbi gözetim

Nadir durumlarda ciddi olabilen göğüs ağnsı, vazo-vagal reaksiyonlar (uygulamaya bağlı) ve hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Hem vazo-vagal hem de hipersensitivite reaksiyonlan, senkop, terleme, sersemlik, deride kızanklık, dispne, ateş basması, kan basıncı ve kalp atışında değişiklikler gibi genel semptomlar ile bir arada ortaya çıkar. Hastalar, VISUDYNE infüzyonu süresince sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar.

Anestezi uygulanmış hastalarda kullanım

VISUDYNETn anestezi altındaki hastalarda kullanımına dair klinik veriler mevcut değildir. Anestezi veya sedasyon altındaki domuzlara, hastalarda önerilen dozun çok üzerinde verilen VISUDYNE bolus dozları, muhtemelen kompleman aktivasyonunun bir sonucu olarak, ölüm dahil ciddi hemodinamik etkilere neden olmuştur. Difenhidramin verilmesinin, bahsedilen etkileri azaltması veya ortadan kardırması, bu etkilerde histaminin rol oynadığını düşündürür. Bu etki anestezi altında olmayan domuzda ve insan dahil diğer canlılarda gözlenmemiştir. Tedavi gören hastalarda, beklenen maksimum plazma konsantrasyonunun 5 katından daha fazlası, insan kanında in vitro
olarak düşük seviyede bir kompleman aktivasyonuna neden olmuştur. Klinik çalışmalarda kompleman aktivasyonuna bağlı durumlar bildirilmemiştir fakat, pazarlama sonrası advers etki takibinde anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalar, VISUDYNE infüzyonu süresince sıkı tıbbi gözetim altmda tutulmalıdırlar ve genel anestezi altında VISUDYNE tedavisi dikkatle yapılmalıdır.

İkinci gözün tedavisi

Kontrollü çalışmalarda hasta başına sadece bir gözün tedavisine izin verilmiştir. Bununla birlikte, diğer gözün tedavisinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, ilk göze lazer uygulandıktan hemen sonra, infüzyonun başlangıcından itibaren 20 dakika geçmeden diğer göze de lazer tatbik edilmelidir.

Geçimsiz lazerlerin kullanımı

VISUDYNETn ışık ile aktivasyonu için gerekli özellikleri sağlamayan, uygun olmayan lazer kullanımı, VISUDYNETn ışıkla kısmi aktivasyonuna veya aşırı aktivasyonuna yol açabilir ya da çevredeki sağlıklı dokuların tahrip olmasına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VISUDYNE tedavisini takiben hastalarda araba ve makina kullanmayı etkileyen anormal görme, görme azalması gibi geçici görme rahatsızl ıklan veya görme alanı defektleri gelişebilir. Bu semptomların görüldüğü hastalar, semptomlar devam ettiği sürece araba ve makina kullanmamalıdırlar, dikkat gerektiren tehlikeli işlerle uğraşmamalıdırlar.