İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. Patolojik miyopi hastalannda bildirilen istenmeyen etkiler, Yaşla ilişkili makula dejenerasyonlu (YİBMD) hastalarda bildirilenlerle benzerlik taşımaktadır.

VISUDYNE’e karşı en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yeri reaksiyonlan (ağrı, ödem, inflamasyon, ekstravazasyon, deride döküntü, hemoraji, renk kaybını içerir) ve görme bozukluğudur (bulanık, belirsiz görme, fotopsi, görme keskinliğinde azalma ve skotom ve siyah noktalar da dahil görme alanı kusurlarını kapsar).

MedDRA sistemi organ sınıfları doğrultusunda uyarlanmıştır.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere gore listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek > 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor; Aşırı duyarlılık.1 Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkolesterolemi Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipoestezi

Bilinmiyor: Vazovagal reaksiyonlar1, baş ağnsı

Göz hastalıkları

Yaygm: Görme keskinliğinde şiddetli azalma2; görme keskinliğinde azalma şeklinde görme bozukluğu, bulanıklık, belirsiz görüş ya da fotopsi gibi görme bozuklukları; skotom, gri ve siyah halkalar ve siyah lekeler gibi görme alanı kusurlan.

Yaygın olmayan: Retina dekolmanı (regmatojen olmayan), retina/retina altı kanaması, vitroz kanama.

Seyrek; Retinal ya da koroidal damar perfüzyon bozukluğu.

Bilinmiyor: Retinal pigment epitel yırtığı, retinal ödem, maküler ödem.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokardial enfarktüs3, düzensiz nabız, göğüs ağrısı, baş dönmesi, dispne, senkop

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Hipertansiyon.

Bilinmiyor: Kan basıncı dalgalanması, al basması, presenkop Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı.

Bilinmiyor: Pelvis ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Fotosensitivite reaksiyonlan4 Bilinmiyor: Prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Yaygm: Sırt ağrısı

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde inflamasyon, enjeksiyon yerinde ekstravazasyon, asteni.

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde aşm duyarlılık, enjeksiyon yerinde kanama, enjeksiyon yerinde renk solukluğu, yüksek ateş, ağrı.

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde blister, halsizlik, toraks ağrısı

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar

Yaygın: Esas olarak sırt ağrısı şeklinde kendini gösteren infüzyona bağlı reaksiyon.5,6 Bilinmiyor: İnfüzyona bağlı göğüs ağrısı.6

1 Nadir durumlarda şiddetli olabilen vazovagal reaksiyonlar ve aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Genel belirtiler arasında; baş ağrısı, halsizlik, senkop, aşırı terleme, baş dönmesi, deride döküntü, ürtiker, prurit, dispne, ateş basması ile kan basıncında ve kalp hızında değişiklik yer alabilmektedir.

2 Plasebo kontrollü oküler Faz III klinik çalışmalarda verteporfin verilen hastaların %2.1’inde, kontrolsüz klinik çalışmalarda ise hastalann %1’den daha az bir bölümünde tedavinin uygulanmasını takip eden yedi gün içerisinde görme keskinliğinde 4 ya da daha fazla sıraya eşdeğer şiddetli azalma bildirilmiştir. Reaksiyon esas olarak yalnız okült (%4.9) ya da minimal klasik KNV lezyonlan olan YİMD’li hastalarda oluşmuş ve plasebo verilen hastalarda bildirilmemiştir. Hastaların bazılarında görmenin kısmen geri kazanıldığı gözlenmiştir.

3 Bazen infüzyondan sonra 48 saat içinde, özellikle kardiyovasküler öyküsü olan hastalarda Miyokardial enfarktüs rapor edilmiştir.

4 VISUDYNE verildikten sonra genellikle 24 saat içerisinde, güneş ışığına maruz kalınmasının ardından güneş yanığı şeklinde fotosensitivite reaksiyonlan (hastaların %2.2’sinde ve VISUDYNE şemalannın %1 ’ inden azında) oluşmuştur. Bölüm 4.4’te verilen fotosensitiviteye karşı korunma talimatlanna uyularak bu reaksiyonlardan kaçınılmalıdır.

5 VISUDYNE grubunda infüzyon sırasında gözlenen daha yüksek sırt ağrısı insidansı herhangi bir alerjik reaksiyon ya da hemoliz kanıtıyla ilişkilendirilmemiş ve genellikle infüzyon sona erene kadar kaybolmuştur.