Uygulama şekli

Pozoloji:

Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan Önce, ora! paliperidon veya oral risperidonım tolerabilitesinin kanıtlanması önerilir.

XEPLION’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara hızla ulaşılması amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra {8. gün) 100 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg’hk doz aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya da daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya gluteai kas içine uygulanabilir.

Uygulama sıklığı vc süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION’un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz, Bölüm 5,2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli:

XEPLION, sadece intramüsküier kullanım için hazırlanmıştır. Kas içine yavaş ve derin olarak enjekle edilmelidir. Kan damarı İçine yanlışlıkla enjeksiyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir enjeksiyon şeklinde yapılmalıdır. Doz, ayrı enjeksiyonlar şeklinde uygulanmamalıdır, İntravasküler veya subkütan enjeksiyon uygulanmamalıdır.

XEPLION’uıı deltoid kas içine uygulanması için önerilen iğne boyutu hastanın vücut ağırlığı ile belirlenir. 90 kg veya daha ağır olan hastalarda merkezi gri renkli (1 !l inch 22 G {38.! mm x 0.72 mm)) güvenlik iğnesi önerilir. 90 kg’dan hafif olan hastalarda merkezi mavi renkli (1 inch 23 G (25.4 mm x 0.64 mm)) güvenlik iğnesi önerilir. Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid kas arasında değiştirilmelidir.

XEPLION’un gluteai kas içine uygulanması İçin önerilen iğne merkezi gri renkli (j ’ J inch 22 G {38.1 mm x 0 72 mm)) güvenlik iğnesidir. Uygulama gluteai bölgenin üst dış kadranı içine yapılmalıdır. Gluteai enjeksiyonlar, iki gluteai kas arasında değiştirilmelidir.

Oral veya intramüsküier olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Atlanan dozlar

Dozların atlanmasının önlenmesi; XEPLION’un İkinci başlangıç dozunun ilk dozdan bir hafta sonra verilmesi önerilir. Doz allanmasını önlemek için ikinci doz, bir haftalık (8. gün) zaman noktasından iki gün önce veya sonra verilebilir. Benzer şekilde, başlangıç rejiminden sonra üçüncü enjeksiyonun ve sonraki enjeksiyonların ayda bir verilmesi önerilir. Aylık dozun atlanmaması İçin enjeksiyon, aylık zaman noktasından yedi gün Önce veya sonra verilebilir.

İkinci XEPLION enjeksiyonu için hedef tarih (gün 8 ± 2 gün) atlanırsa, önerilen yeniden başlangıç zamanı hastaya ilk enjeksiyonun uygulanmasından itibaren geçen süreye bağlıdır.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra <4 hafta): İlk enjeksiyondan sonra 4 haftadan daha kısa bir süre geçmişse, deltoid kas içine mümkün olan en kısa sürede 100 mg’lık ikinci enjeksiyon uygulanmalıdır, 75 mg’Iık üçüncü XEPLION enjeksiyonu, ilk enjeksiyondan 5 hafta sonra deltoid ya da gluteai kas içine uygulanmalıdır (ikinci enjeksiyonun zamanlamasından bağımsız olarak). Daha sonra hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteai dozun normal aylık enjeksiyon siklusu takip edilmelidir.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra 4-7 hafta); İlk XEPLION enjeksiyonundan sonra 4 ila 7 haftalık bir süre geçmişse, doz uygulamasına aşağıdaki şekilde 100 mg’lik iki enjeksiyonla devam edilmelidir:

1. Mümkün olan en kısa sürede deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2. Bir lıafta sonra bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteai dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan İkinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra >7 hafta): İlk XEPLION enjeksiyonunun üzerinden yedi haftadan daha uzun bir süre geçmişse, doz uygulaması yukarıda “Pozoloji” bölümünde tarif edildiği şekilde başlatılır.

Atlanan aylık idame dozu (1 ay - 6 hafta): Tedaviye başlandıktan sonra XEPLION’un ayda bir enjeksiyon siklusu önerilir. Son enjeksiyondan sonra altı haftadan daha kısa bir süre geçmişse, daha önce stabilize olmuş doz, mümkün olan en erken zamanda uygulanmalı ve bunu takiben ayda bir enjeksiyon yapılmalıdır.

Atlanan aylık idame dozu (>6 hafta - 6 ay): Son XEPLION enjeksiyonunun üzerinden altı

haftadan daha uzun bir süre geçmişse öneriler şu şekildedir:

25 mg ila 100 mg arasındaki dozlarla stabilize olan hastalar için:

1, Mümkün oiaıı en kısa sürede haşlanın daha önce stabilize olduğu ayııt dozda deltoid kas

içine bir enjeksiyon,

2, Bir hafta sonra (8. gün) bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon (aynı doz),

3, Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 350 mg aralığındaki deltoid ya da gluteai dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi,

150 mg ile stabilize olan hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa sürede 100 mg dozda deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2. Bİr hafta sonra (8. gün) 100 mg dozda bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteai dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Allanan aylık İdame dozu (>6 ay): XEPLION’un son enjeksiyonunun üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPUON’un Önerilen başlangıç tedavisi için tarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.

Diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçiş:

Hastaların diğer antipsikotik ilaçlardan XEPL10N’a geçişini ele alan veya XEPLION’un diğer antipsikotiklerle birlikle eşzamanlı kullanılması ile ilgili sistematik olarak toplanmış veri bulunmamaktadır. Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kullanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperidonun tolerabilitesi kamtlanmahdır,

Oral antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçiş:

XEPLION tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral aııiipsikolikler kesilebilir. XEPLION, yukarıda Bölüm 4,2’nin başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmalıdır.

Uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION’a geçiş:

Slabii hastalar uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEFLION’a geçerken, XEPLION tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanında başlatılmalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir aralıklarla devam edilmelidir. Yukarıda Bölüm 4.2’nin başlangıcında tarif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir.

RİSPERDAL® CONSTA® intramüsküier enjeksiyon İçin uzatılmış salimli süspansiyonun farklı dozlarında daha önce stabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPlJON İle idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum maruziyetine ulaşabilirler;

Kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli RİSPERDAL® CONSTA® ve XEPLJON dozları

Önceki antipsikotik ilaçların sonİandırılması, doğru reçeteleme bilgileri ile uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandınlacaksa, uzatılmış salım özelliği göz önüne alınmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında Önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal semptomlar {EPS) için ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• XEFL10N, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak İncelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 - <80 ml/dak.), XEPL10N’un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır). Daha sonra deltoid veya gluteai kas içine hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığında ayda bir 50 mg uygulanır,

• Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION önerilmez.

• XEPLION, karaciğer yetmezliği olan hastalarda İncelenmemiştir. Oral paliperidon ile yapılan çalışmaya göre hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekli değildir.

* Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz, Bölüm 5.2). Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır..

Pediyatrik popülasyon:

XEPLION’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KEPUÜN’tm etkililiği ve güveni fi ligi 65 yaş üstü hastalarda kan s Ihı sıma m ıştır.

Genel olarak, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION’un önerilen dozu, böbrek fonksiyonu normal olan genç erişkin hastalarda önerilen dozla aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyonunun durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2),

XEPLION, inme için risk faktörüne sahip demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4),

Diğer

XEPL10N İçin cinsiyet, ırk veya sigara kullanımına bağlı olarak doz ayarlaması yapılması önerilmez (Gebe kadınlar ve emziren anneler için Bkz, Bölüm 4,6).

Doz aşımı ve tedavisi

XEPLION’un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden hastaların aşırı doz alma potansiyeli düşüktür.

Belirtiler

Genellikle, beklenen bulgu ve semptomlar paliperidonun bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, uyuşukluk ve sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon, QT uzaması ve ekstrapiramidal semptomlardır. Torsade de pointes ve ventriküler fibrilasyon, oral paliperidon ile doz aşımı ayarında rapor edilmiştir. Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi

Tedavi gereksinimleri ve İyileşme değerlendirilirken XEPLION’un uzatılmış salım Öze iliği ve

paliperidonun uzun yanlanma ömrü göz önünde tutulmalıdır. Paliperidonun spesifik bir

antidotu yoktur. Genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutulmalı,

korunmalı ve yeterli oksijenasyon, ventİlasyon sağlanmalıdır. Kardiyovasküler izlemeye

hemen başlanmalı ve olası aritmiler için sürekli elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır.

Sayfa 18 / 34

Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetik ilaçlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir. Ciddi ekstrapiramidal semptomların varlığında antikolinerjik ilaçlar uygulanmalıdır. Hasta iyileşeııe kadar yakın denetim ve gözlem sürdürülmelidir.