2.XEPLION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPL10N^!un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidona da içeren diğer «mipsifcütiklere (ruhsai bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION’u kullanmayınız.

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde bunama varsa,

• Size Parkinson hastalığı veya Lewy Cisimcikti Demans tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha Önce size ağız, dil, kol ve bacağın istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipot'i/iııde tümörünüz varsa, ■ ■ ■ .

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalple ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız.

• Nöbel geçirme hikayeniz varsa.

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, :

• Uzun süreli ağrılı sertleşmeniz varsa,

• Vücut sıcaklığınız kontrol etmede güçtük yaşıyorsanız,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması oian hastalarda inme veya Ölüm riskinde artış meydana gelebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION’un yiyccek ve içecek ile kullanılması:

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPL10N kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (paliperidon da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku lıali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer hamile İseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve XEPLION kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız XEPLION’u kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

• XEPLION dikkatinizi ve görüş yeteneğinizi azaltabileceğinden araç ve makine kullanmayınız,

XEPLION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında «nemli bilgiler

XEPLİON her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanız,

• Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar {kinidin, disopramid, amiodaron, soıalol gibi)
• Alerjik hastalıklara karşı etkili bazı antihistaminik ilaçlar
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı diğer antipsikotik İlaçlar
• Sıtma tedavisinde kullanılan bazı antimalaryal ilaçlar (meflokin gibi)

• Beyin üzerinde etkili ilaçlar (alkol daiıil) alıyorsanız,

• Kan basıncını etkileyen ilaçlar (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik ilaçlar, depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız,

• Parkinson hastalığı İçin (levodopa gibi) ve sara tedavisi için (karbamazepin gibi) ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz,

• Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlar (fenotiyazinler, butirofenoniar gibi antipsikotik ilaçlar; trisiklikler, SSRI’lar gibi antidepresan ilaçlar; tramadol gibi merkezi sinir sistemini etkileyen ağn kesiciler; meflokin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız.

Eğer reçel eli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• XEPL!ON’un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra I00 mg’dsr. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg’dır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek veya daha düşük dozlar uygulamaya karar verebilir.

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• XEPL!ON, bir doktor veya hemşire tarafından doktor odasında veya klinikte kalçaya veya omuza, kas içine enjeksiyon yapılarak uygulanır.

• XEFLION’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli İçin hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

XEPLION’un çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEFLİON’un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 tng ve bir hafta sonra 100 mg’dır. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg’dır.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz böbrek fonksiyon durumunuza göre ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa XEPL10N’u kullanıp kullanamayacağınıza veya başlangıç ve devam dozunuza doktorunuz karar vermelidir. Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa XEPUON kisilamlmanıahdir . . . .

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekti değildir. XEPLION ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışamadığından bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Eğer XEPLION’tın etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daiıa fazla XEPLION kullandıysanız:

XEPLION’un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, anormal vücut hareketlen, ayakta durma veya yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

XEPLION'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEPLION’u kullanmayı unutursanız:

Eğer XEPLION’u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

XEPL!ON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEPUON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Nadir olarak as.es, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşınn, ciltte oluşan kızarıklıklar,. bazen düşük kan basma üe karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Belirtilen yan etkilere rastkmrrsa acilen en yakın sağlık kuruluşuna haşvmımoz,

Bunaması (DemansO olan yaşh hastalarda XEPLSON’tm da içinde bulunduğu gruba ait. Haçlar; yüzde, kol vc bacaklarda uyoşma, konuşma bozukluğu, bulanık görme gibi yan etkiler ile iHşküei'ulinh'mş1.ir. Bu semptomlar felç ile iHşkdeıuiinlehilir- Eğer belirlilen yan etkilerden herhangi bin kısa süreliğim; bile olursa acilen tıbbi destek alınız (Bkz. Rolüm 2, XEPLlüNTı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ}

Sıralanan oiu.si yan etkiler aşağıdaki dönüşüm tablosu kullamlarak belirlenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 ^sdcn Sazla kişiyi etkiler)

Yay sim f 100 kişide i ila !0 kişi arasım etkiler)

Yaygın olmayan { H3ÜÜ kişide l da İO kişiyi etkiler)

Seyrek (10000 kişide I da il) kişiyi etkiler)

Çok seyrek 110000 kişide l'den az kişiyi etkiler) ■

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler:

* Uykuya dalmada "üçlük

* Baş ağnsı Yaygın ysn etkiler:

Hareket grubu problemi olarak bilinen ekstrapİramklal boznkhiklar, paliperidon ile tedavi sırasında en çok bilinen yan etkilerden birisidir. Sempiomplarr anormal kas ha re ketleri, ayız, di! veya çenenin anormal hareketleri, çene kirlenmesi, salya artış!, kaslarda yavaş veya sürekli kasdıruilar, hareketlerinizi sarsıntılı gösteren sert kaslar, yavaş ayaklarım sürüyerek yürüme, kas spazmları, litreme üremon, anormal goz hareketleri, istenciz kasılmalar, huyun kaslarının y/.s.m süre kasılı kalması sonucu kalanın anormal pozisyonu, yavaş hareketler veya huzursuzluk. Siz. paliperidon paimitni ile tedavi obuaya devam ederken bu belirtilerin bazdan başka ilaçlar İİe tedavi edilebilir.

Diğer yaygın yan etkiler:

* Enjeksiyon bölgesinde ağn veya diğer reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde şişme gibi).. Enjeksiyondan sonra ağn hissederseniz doktorunuz ile komışmamz önemlidir.

Doluorunoz ilacınızı en ruh;» şekilde akhğmizdan emin olmak için sizinle birlikle çahsaeaknr.

* Burun, boğaz veya göğüste enfeksiyon

* Kilo alma, yüksek k;in şekeri, yüksek kan n^_iHÜscrıdi (bir çeşit yağ)

* Sinirlilik

* Baş dönmesi, uykulu veya daha az uyanık hissetme

* İç huzursuzluk

* Hi/Ii kalp alnın

« Yüksek kan hasmca

* Bulantı, kusma, karm nûrsss ve karında rahaisizhk. ishal, kabızlık, diş ağrısı

* Dokunul

« Sul ağnSL uzuvlarda ağrı » Ziiyıi'hk, yorgunluk Yaygın olmayan yan etkiler:

* Alerjik reaksiyon

s Kan insilerinde '‘prolaktlsv* hormuntmui] yüksek düzeyde (semptomlara yol açabilir de açmayabilir de) çıkması. Yüksek prolakıin semptomlara yoi açarsa:

g Erkeklerde: meme büyümesi, ereksiyon olmada ve sürekliliğinde zorluk veya diğer cinsel bozukluklar

o Kadınlarda: meme ucundan süi gelmesi, adei görmede düzensizlik veya adei ile ilgili diğer problemler

Kaildi! artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon}. Islahta anma ya da azalma, kanda kolesterol seviyesinin anması

«■ Huzursuzluk, kabuslar

* Bay d ma, kasılına, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belir!? yerlerini oyuaima, ayağa kalkınca baş dönmesi

* Görmede bulanıklık

* Baş dönmesi hissetme (vertigo)

* EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ali kay si) sonuçlarımda düzensizlik, yavaş kalp atmış, ayağa kalkınca hızh kalp anmı, kalp çarpıntısı, QT arahğmm uzaması

* Ayağa kalkınca düşük kan basıncı (pisli peridon palmitat kullanan bazı hastalar

halsizlik, baş dönmesi, hissedebilirler veya anide» ayağa kahp otıırduklarmda baytiabiiirier).. .

* Tükürük salgısında artış, ağızda kuruluk . :

* Ürtiker, kaşmü

* Eklemlerde ve/veya kaslarda gerginlik hissi, kas ağnlun

* Erkeklerde meme büyü inesi, ereksiyon problemleri, cinsel işlevlerde bozuk kik, memelerden süt gelmesi, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)

« Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı . ■

Seyrek yarı etkiler: . ■ .

* Nöroleptik malign sendrom ıkonfiizyon, biline düzeyinde azalma ya da bilinç kaybt, yüksek ateş ve şiddetli kas serdiği), aniden beyne kan gitmemesi (inme)

* Gözlerin istemsiz hareketi, göz hareketlerinde problem

^s ilaca hağh ürtiker ■

* Boyun sertleşmesi

* Memelerden akıntı

* uygulama bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde şişlik

Aşağıda oral paliperidon uzaidmiş sahmlı tabletler ile bildirden ek advers ilaç reaksiyonları sırakmmışür;

Yaygın yan etkiler:

* Boğazda ve burunda enfeksiyon

* Öksürük, boğazda ve soluk bomsmuın üst kısmında ağrı, burun ükamkhği

* Sindirim güçlüğü

* Eklem ağn s i .

Yaygın olmayan yan etkiler: '

« İdrar yollan enfeksiyonu

* Uyku bozukluğu

* Nefes almaya bağlı kalp uummda artış ... ■ . . . .

* Düşük kan basmcı ■ ■ ■

* Aşın gaz geçişi

Kils ağnsı ■

* idrar yapmada zorluk

* Dokularda su tutumunda artış (ödem)

Seyrek yan etkiler;

* Dudak ve gözlerde .solunum güçlüğüne sebebiyet veren ani şişkinlik

* Yüz, kol ve bacaklarda özellikle (ek lamf'ta görülen ani güçsüzlük veya uyuşukluk, 24

saatten daha az süren konuşma. bozukluğu (miııi-leleK kaslarda titreme ve gerginlikle

leşlikle kasılmalar

» Kalbin sol Utnsfmın bloğu

* Kan dolaşmışınla kısıtlanma

* İnce bağırsakla tıkanıklık

* Deride ks/anklıkin birlikte kabarcıklar

İdrara çıkma zorluğu

* Göğüslerin İçindeki bezlerde büyüme; göğüs ağrısı; erkeklerde boşalma esnasında semenin idrar kesesine sızması

Bilinmeyen:

* Mide içeriğinin ciğerlere kaçmasını! bağlı pnömoni

* Dilde şişkinlik

Uzun süren ve aci veren ereksiyon. Bger 3-4 simi ten Hızla sürerse en yakın sağlık kuruluşuna başvurulması tavsiye edilir.

* Özellikle bacaklarda sıklıkla rastlanan toplardamarlarda kan pıhtılaşması (şişkinlik, ağn ve kızarıklık ile birlikte), kan pıhtısının akciğerlere gitmesi dunmumda göğüs ağnss ve solunum güçlüğü görülebilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biriyle karşılaşırsam:/ acilen en yalan sağlık kunduşuna başvurunuz.

Paliperidon, vücutta risperidomın yıkımı sonucu onaya çıkan bir bileşik okluğundan dolayı risperidon (başka bir anüpslkofik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki KEPLION kul lanmış ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında d alı a fazla bilgi almak için doktorunuza başvunmıi/.:

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsan!:, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kulfannıa tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEPLİON ’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Joiın.son and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şii. Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici: Jaııssen Pharmaceuttca N.V. Belçika

Bu kullanma talimatı güıt/ay/yıl tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

külten mu bj/ir %'.nis:k1iif

V\

a

XEPLION sadece tek kullanım içindir,

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde çalkalayınız.

DELTOİD enjeksiyon İçin hasla 9Ü kg’dan hafif ise merkezi mavi renkli iğne; hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli iğne seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan iğne kullanınız,