6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

XOLAIR, başka hiçbir ilaçla veya steril enjeksiyonluk su dışındaki seyreltici sıvılarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C arasında) ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün kullanıma hazırlandıktan sonra raf ömrü, 2°C-8°C arasında saklanması koşulu ile 8 saat, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ise 4 saattir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

XOLAIR ambalajı, enjeksiyonluk çözelti için toz içeren bir flakon ve steril enjeksiyonluk su içeren bir ampul ihtiva eder.

Toz flakonu: Kauçuk tıpalı ve mavi renkte flip-off alüminyum kapaklı berrak, renksiz, tip 1, borosilikat camdan yapılmış 5 ml’lik flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Liyofilize ürünün çözünmesi, bazen daha uzun sürmekle birlikte 15-20 dakikada tamamlanır. Tam olarak çözünmüş ürün, berrak ya da hafif opak görünüme sahiptir; flakonun kenarında küçük kabarcıklar veya köpük bulunabilir. Kullanıma hazırlanmış çözelti visköz yapıda olduğundan, enjektördeki havanın veya çözelti fazlasının boşaltılmasından önce, 0.6 veya 1.2 mililitrelik dozun tam olarak elde edilebilmesi için, flakondaki
BÜTÜN ÜRÜN ENJEKTÖRE ÇEKİLMELİDİR.

XOLAIR’in subkutan uygulama amacıyla hazırlanmasında, lütfen aşağıdaki talimata uyunuz:

XOLAIR 150 mg flakon:

1.    Ucuna geniş lümenli, 18 numara iğne takılı durumdaki bir enjektöre, ampulden 1.4 ml enjeksiyonluk su çekin.

2.    Enjektörün iğnesini, düz bir zemin üzerinde dik olarak duran flakona batırın ve enjektördeki enjeksiyonluk suyu, standart asepsi tekniklerine uyarak ve doğrudan tozu hedef alarak flakona boşaltın.

3.    Flakonu dik durumdayken, tozun enjeksiyonluk suyla eşit bir şekilde temasını sağlamak için, yaklaşık 1 dakika kadar kuvvetlice dairesel hareketlerle çevirin (sallamayın).

4.    3. basamağın tamamlanmasının ardından, yine dik durumdaki flakonu, yaklaşık her 5 dakikada bir dairesel hareketlerle çevirerek geriye kalmış olabilecek tozun erimesini sağlayın

*Bazen tozun tamamen erimesi için 20 dakikadan daha uzun süre gerekir. Bu durumda 4. basamağı, çözeltinin içerisinde jele benzer herhangi bir partikül kalmayıncaya kadar tekrarlayın.

Toz tamamen eriyince, solüsyonun içerisinde, jele benzer partiküller kalmamış olmalıdır. Flakonun kenarında küçük kabarcıkların veya köpük bulunması kabul edilebilir. Kullanıma hazır çözelti, berrak ya da hafif opaktır. Yabancı partiküller varsa, çözeltiyi kullanmayın.

5.    Çözeltinin tıpaya doğru akması için, flakonu 15 saniye kadar baş aşağı çevirin. 3 mililitrelik yeni bir enjektöre takılı, geniş lümenli, 18 numara bir iğneyi flakona batırın. Çözeltiyi enjektöre çekerken iğnenin ucunu, flakonun tıpasının en dip kısmında tutun. İğneyi flakondan çekmeden önce pistonu, baş aşağı duran flakondaki bütün çözeltinin enjektöre girmesini sağlamak için enjektör gövdesinin sonuna kadar geri çekin.

6.    18 numara iğneyi, subkutan enjeksiyonda kullanılacak olan 25 numara bir iğneyle değiştirin.

7.    Gereken 1.2 ml’lik dozu elde edebilmek için enjektördeki havayı, büyük kabarcıkları ve çözelti fazlasını boşaltın. Enjektördeki çözeltinin üzerinde, küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Çözeltinin akışkanlığı nispeten az olduğundan enjeksiyon işleminin tamamlanması 5-10 saniye sürebilir.

Flakonda 1.2 ml (150 mg) XOLAIR vardır. 75 mg’lık uygulama için 0,6 ml

uygulanmalıdır.

8.   Enjeksiyonlar, kolun deltoid bölgesine veya uyluğa subkutan olarak uygulanır.

XOLAIR® 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren Flakon; tek kullanımlık flakon içerisindedir ve antibakteriyel koruyucu içermez. Kullanıma hazır çözeltinin 2°C-8°C arasında 8 saat, 30°C’de 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün, kullanıma hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde muhafaza süresi ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğudur ve rekonstitüsyon, kontrol altındaki, geçerli asepsi koşulları altında gerçekleştirilmediği sürece, 2°C-8°C arasında 8 saati aşmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.