Uyarılar

XOLAIR, astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut bronkospazmın ya da status astmatikusun tedavisinde kullanılmaz.

XOLAIR, hiperimmünoglobülin E sendromu veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da anafilaktik reaksiyonların önlenmesinde araştırılmamıştır.

XOLAIR tedavisi, atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisinde yeterince araştırılmamıştır.

XOLAIR tedavisi otoimmün hastalığı olan hastalarda, immün kompleks aracılığıyla gelişen sağlık sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyonu daha önceden bozuk olan hastalarda incelenmemiştir. XOLAIR’in bu gibi hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılması gerekir.

Diabetes mellitus, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, fruktoz intoleransı veya sükroz-izomaltaz eksikliği bulunan hastalar, kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg XOLAIR’in 108 mg sükroz içerdiği konusunda uyarılmalıdır.

XOLAIR kullanan hastalara dozu azaltmamaları veya hekim tarafından tavsiye edilmedikçe, alınan diğer astım tedavilerini kesmemeleri söylenmelidir. Hastalara, XOLAIR tedavisine başladıktan sonra, astım durumunda ani bir iyileşme göremeyebilecekleri belirtilmelidir.

Alerjik reaksiyonlar:

). Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, XOLAIR®’in ilk ya da takip eden tüm uygulamaları sonrasında anafilaksi ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar gözlendiği rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların büyük bir kısmı 2 saat içinde gelişmiş olmasına rağmen bazıları 2 saat sonrasında görülmüştür. Gelişebilecek anafilaktik reaksiyonlar göz önünde bulundurularak bu durumun tedavisinde hemen kullanması gereken ilaçlar el altında hazır bulundurulmalıdır ve hastalar uygulama sonrası uygun bir süre gözlem altında tutulmalıdır. Hastalar, bu gibi reaksiyonların gelişebileceği, belirtileri ve alerjik reaksiyonlar görüldüğünde hemen doktora başvurmalarının gerekli olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Rekombinant DNA türevi olan bütün insan monoklonal antikorlarda olduğu gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı antikor gelişebilir.

Gecikmiş tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olan serum hastalığı ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, omalizumab dahil insan monoklonal antikorları ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülmüştür. Reaksiyonun başlaması tipik olarak ilk ya da takip eden enjeksiyonların uygulanmasından 1-5 gün sonra ve ayrıca uzun dönem tedavi sonrasında olmuştur. Serum hastalığını düşündüren belirtiler, artrit/artralji, döküntü (ürtiker ya da diğer şekillerde), ateş ve lenfadenopatidir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler, bu bozukluğun önlenmesi ya da tedavisi için yararlı olabilir. Hastalara, herhangi bir şüpheli belirtiyi bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Ciddi hipersensitivite reaksiyonu gözlenen hastalarda Xolair tedavisi kesilmelidir.

Kortikosteroidlerin azaltılması:

Sistemik veya inhale kortikosteroidler XOLAIR tedavisine başlanması üzerine aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler, doğrudan hekim gözetiminde ve kademeli olarak azaltılmalıdır.

Maligniteler:

Erişkinlerdeki ve 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki klinik çalışmalar sırasında, kontrol grubuna kıyasla XOLAIR tedavi grubunda ortaya çıkan kanserlerde sayısal bir dengesizlik görülmüştür. Vakaların görülme sıklığı hem aktif tedavi hem de kontrol grubunda yaygın olmamıştır (<1/100) [XOLAIR ile tedavi edilen 5.015 hastanın 25’inde (%0.5) ve kontrol grubundaki 2.854 hastanın 5’inde (%0.18)]. Gözlemlenen kanser türlerindeki çeşitlilik, görece kısa süreli maruziyet ve vakaların klinik özelliklerinin bireysel niteliği nedensel bir ilişki olasılığını dışlamaktadır. XOLAIR klinik çalışma programındaki malignite insidansı genel popülasyonla için bildirilen oranlarla karşılaştırılabilir düzeydedir.

Serebrovasküler bozukluklar:

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında, XOLAIR ile tedavi edilen hastalarda, aralarında geçici iskemik atak ve iskemik felcin de bulunduğu serebrovasküler olaylar gözlenmiştir (Bkz.bölüm 4.8).

Parazit enfeksiyonları:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

XOLAİR kullanan hastalar, baş dönmesi, halsizlik, baygınlık ya da uyku hali yaşamaları durumunda araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.