5.XOLAIR'in saklanması

XOLAIR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XOLAIR, 2°C-8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Açıldıktan sonra 2°C-8°C arasında 8 saat, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.

XOLAIR enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakonlar 2°C-8°C arasında nakledilmelidir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XOLAIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOLAIR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bazı durumlarda daha uzun sürebilmekle birlikte, liyofilize ürünün çözülnmesi 15-20 dakika sürmektedir. Tam olarak sulandırılmış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecek ve flakonun kenarına doğru birkaç küçük hava kabarcığı ya da köpük olacaktır. Sulandırılmış ürün biraz koyu kıvamlı olduğu için, 1.2 ml'lik dozu tam olarak alabilmek için şırıngadan hava ya da çözelti fazlasını çıkarmadan önce tüm ürünün çekilmesine dikkat edilmelidir.

Deri altına uygulama için XOLAIR'in hazırlanmasında aşağıdaki talimatlar uygulanmalıdır:

1. 1.4 ml enjeksiyonluk su ampulden, geniş çaplı, ucunda 18 gauge bir iğne olan şırıngaya çekilir.

2. Flakon düz bir yüzeyde dik konumda tutulmak suretiyle, iğne sokulur ve standart aseptik teknikler kullanılarak, enjeksiyonluk su doğrudan flakonun içindeki tozun üzerine sıkılır.

3. Tozun tamamamını eşit olarak ıslatmak için, dik konumda tutularak flakon yaklaşık 1 dakika kuvvetlice döndürülür (çalkalanmaz).

4. 3. basamağı tamamladıktan sonra çözünme işlemine yardımcı olmak için, dik konumdaki flakon, kalan katı parçaları çözmek üzere yaklaşık 5 dakikada bir 5-10 saniye yavaşça döndürülür.

Not: Bazı durumlarda tozun tamamen çözünmesi 20 dakikadan fazla sürebilir. Böyle bir durumda, çözeltide jelatine benzer parçacıklar kaybolana dek 4. basamak tekrarlanır. Ürün tam olarak çözündüğünde, çözeltide jel benzeri görünür parçacık olmamalıdır. Flakonun kenarına doğru küçük kabarcıklar ya da köpüklerin olması kabul edilebilir bir durumdur. Sulandırılmış ürün berrak ya da hafifçe opak görünecektir. Yabancı paçacıklar olduğu takdirde, ürünü kullanmayınız.

5. Çözeltinin tıpaya doğru akmasını sağlamak için, flakon 15 saniye ters çevrilir. Ucunda geniş çaplı, 18 gauge bir iğne ile bulunan 3 cc'lik yeni bir şırınga kullanılarak, iğne ters çevrilmiş halde flakona sokulur. Şırıngaya çözeltiyi çekerken, iğne ucu flakonun tıpasında çözeltinin en dibine yerleştirilir. İğneyi flakondan çıkarmadan önce, çözeltinin tümünü ters çevrilmiş flakondan çıkarmak için piston şırınga haznesinin ucuna kadar geri çekilir.

6. 18 gauge iğne, subkutan enjeksiyon için 25 gauge bir iğne ile değiştirilir.

7. İstenen 1.2 ml'lik dozu alabilmek için, hava, büyük kabarcıklar ve çözelti fazlası çıkarılır. Şırıngada çözeltinin üstünde küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Çözelti hafifçe koyu kıvamlı olduğu için, enjeksiyonun uygulanması 5 ila 10 saniye sürebilir.

Bir flakon ile 1.2 ml (150 mg) XOLAIR uygulanır.

8. Enj eksiyonlar kolun ya da kalçanın deltoid bölgesine uygulanır.

XOLAIR, tek kullanımlık bir flakonda takdim edilmekte olup, hiçbir antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Sulandırılmış ürünün 2°C - 8°C'de 8 saat ve 30°C'de 4 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı (bozulmadan kaldığı) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki geçerli saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar altında yapıldığında, 2°C - 8°C'de 8 saati geçmemelidir. Kullanılmayan ürünler ya da atıklar uygun şekilde imha edilmelidir.

Tablo 1 Belirlenen dozun her bir uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi