Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık potansiyeli bulunan kadınlara abakavir kullanımı süresince uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar abakavirin fertikte üzerine herhangibir etkisinin bulunmadığını ortaya koymuştur.

Gebelik dönemi

Genel bir kural olarak gebe kadınlarda HIV enfeksiyonu tedavisi için ve bunun sonucunda da yenidoğana dikey HIV geçiş riskini azaltmak için antiretroviral ajanların kullanılmasına kararverirken, hem hayvan verileri hem de gebe kadınlardaki klinik deneyim dikkate alınmalıdır.Hayvan çalışmaları tavşanlarda olmasa da sıçanlarda embriyo ve fötüs gelişimi toksisitesigöstermiştir (bkz., bölüm 5.3). Abakavirin hayvan modellerinde karsinojenik olduğugösterilmiştir (bkz., bölüm 5.3). Bu verilerin insanlar açısından klinik ilişkisi bilinmemektedir.İnsanlarda abakavirin ve/veya ilişkili metabolitlerinin plasental transferi gösterilmiştir.

Gebe kadınlarda, ilk trimestre maruziyetinden sonra 800’ün üzerinde sonuç ve ikinci ve üçüncü trimestre maruziyetinden sonra 1000’in üzerinde sonuç abakavirin malformatif ve föto/neonataletkisi olmadığına işaret etmektedir. Malformatif risk bu veriler temelinde insanlarda olasıdeğildir.

Mitokondriyal fonksiyon bozukluğu: nükleozid ve nükleotid analoglannın in vitro ve in vivo değişken derecelerde mitokondriyal hasara neden olduğu gösterilmiştir. İn utero ve/veya postnatal nükleozid analoglarına maruz kalan HlV-negatif bebeklerde mitokondriyal fonksiyonbozukluğu raporları alınmıştır (bkz., bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi:

Abakavir ve metabolitleri emziren sıçanların sütüne geçer. Abakavir aynı zamanda anne sütüne geçer. Bu nedenle abakavir tedavisi alan annelerin emzirmesi önerilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yürütülen çalışmalar abakavirin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir (bkz., bölüm 5.3).