4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZİAGEN’e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur Dolayısıyla,sağlığınız igili herhangi bir değişiklikte doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. HLA-B*5701 geniolmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılıklar" başlıklı bölümündetanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir (ciddi bir allerjik reaksiyon).

ZİAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HlV'e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir.

Bu bölümde, ileride yer alan "HlV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.

ZİAGEN abakavir (aynı zamanda Trizivir ve Triumeq'in de aktif maddesidir).

Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alleıjik reaksiyona yol açabilir.

Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.

ZİAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZİAGEN almaya devam ederlerse yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, böyle bir reaksiyon gelişme olasılığınız çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZİAGEN reçete edilmeden önce, bugenin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu geninolduğunu biliyorsanız, ZİAGEN almadan önce doktorunuza söyleyin.

Bir klinik çalışmada abakavirle tedavi edilen her yüz hastadan yaklaşık 3 ya da 4'ünde HLA-B*5701 geni olmamasına karşın aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Belirti ve bulgular nelerdir?

En sık bulgular şunlardır:

• ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü

Diğer sık bulgular şunlardır:

Eklem ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğazağrısı, öksürük, nadiren başağrısı, gözde yangı (konjunktivit), ağızda ülser, düşük tansiyon, el ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanmalar.

Aşırı duyarlılık ZİAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.

Eğer ZİAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda belirtilen belirti ve bulgulargelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir.

Derhal doktorunuzla iletişim kurun:

- ateş

- nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük

- bulantı ya da kusma, diyare ve karın ağrısı

- ciddi yorgunluk ve ağrılı olma hali, ya da genel olarak kendini hasta hissetme.

Doktorunuz size ZİAGEN’i kesmeyi önerebilir.

Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz, ZİAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin Trizivir ve Triumeq gibi) BİR DAHA ASLA

kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.

Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile ZİAGEN almayı kesmişseniz: yeniden başlamadan önce doktorunuzlakonuşunuz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığınıkontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerinizin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğinidüşünüyorsa, size bir daha asla ZİAGEN ya da abakavir içeren başka bir ilaç (örneğin Trizivirve Triumeq gibi) almamanız söylenecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.

Nadiren, alarm kartına göre, ilacı bırakmadan önce yalnızca bir semptomu olan hastalarda, abacavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Çok nadir olarak, geçmişte, abacavir içeren ilaçlan alırken aşın duyarlılıkla ilgili hiç bir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşın duyarlılık reaksiyonugelişmiştir.

Eğer doktorunuz size yeniden ZİAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlannızı, eğer gerekirse, kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

ZİAGEN paketinde, size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatmak üzere bir Alarm Kartı bulunmaktadır. Bu kartı ayırın ve her zaman yanınızda taşıyın.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir .

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrek

Seyrek

Yan etkilerin raporlanması

Aşırı Duyarlılık: (Bkz. Uyarılar ve Önlemler) Klinik çalışmalarda, Ziagen kullanan hastaların yaklaşık %4' ünde, çok nadir vakalarda ölüm olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir. Bu reaksiyon, çoklu organ tutulmasına işaret eden belirtilerle karakterize olarak kendini gösterir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiren hastaların çoğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeryal) olacaktır bununla birlikte reaksiyonlar döküntü veya ateş olmadan da oluşmaktadır. Belirtiler Ziagen ile tedavi süresinde herhangi bir zamanda başlayabilir ama genellikle Ziagen tedavisinin başlamasını takip eden altı hafta içinde (ortalama başlama süresi 11 gün) görülür. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri aşağıda liste halinde verilmiştir. En az %10 hastada görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları koyu renkte yazılmıştır. Deri: Döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeryal) Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, ağızda ülserasyonlar Solunum Sistemi: Solunum sıkıntısı, boğaz ağrısı, öksürük Diğer: Ateş, yorgunluk, keyifsizlik, ödem, lenfadenopati, hipotansiyon, konjunktivit, anafilaksi Nörolojik/Psikiyatrik: Başağrısı, parestezi Hematolojik: Lenfopeni Karaciğer/Pankreas: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer yetmezliği İskelet ve Kas Sistemi: Miyalji, nadiren miyoliz, artralji, artan kreatinin fosfokinaz Üroloji: Kreatinin yükselmesi, böbrek yetmezliği Başlangıçta aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren bazı hastaların solunum sistemi hastalığı (pnömoni, bronşit, farenjit), grip benzeri hastalık, gastroenterit veya diğer tıbbi tedavilere reaksiyon olabileceği düşünülmüştür. Aşırı duyarlılık tanısındaki bu gecikme, Ziagen'e devam edilmesi veya tekrar başlanması ile sonuçlanan çok daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonuna veya ölüme neden olmuştur. Bundan dolayı bu hastalığın belirtilerini gösteren hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı açısından dikkatlice ele alınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu ekarte edilemiyorsa Ziagen'e tekrar başlanmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı belirtiler devam eden tedaviyle beraber kötüleşebilir ve genellikle Ziagen'in bırakılmasıyla düzelir. Abakavire karşı gelişen aşırı duyarlılığın oluşumunu veya şiddetini tahmin edebileceğimiz risk faktörleri bilinmemektedir. Ziagen'e tekrar başlanmasının ardından aşırı duyarlılık reaksiyonu birkaç saat gibi kısa bir süre içinde belirtileri ile geri dönmüştür. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun tekrarlaması ilk gelişenden daha şiddetli seyredebilir, hayatı tehdit edici hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonunu geliştiren hastalar Ziagen'i bırakmalı ve tekrar denememelidir. Bir tek anahtar semptom (döküntü, ateş veya gastrointestinal semptomlar) nedeni ile Ziagen kesilmesi sonrasında Ziagen'e tekrar başlanmasını takiben nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Öncesinde aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirgin bir belirtisini göstermeyen, tedaviye yeniden başlanan hastalarda çok nadir olarak aşırı w/prospekt/ziagen/ ziasol6.doc 4/7 ZİAGEN ORAL SOLÜSYON 300MG/15ML duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları detaylı dökümente edilmemiştir. Bu raporların klinik önemi açık değildir. Bildirilen diğer yan etkilerin pek çoğu için, bunların Ziagen'e mi, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan pek çok ilaca mı, yoksa hastalığın kendisine mi ait olduğu belirsizdir. Aşağıda belirtilen yan etkiler Ziagen ile ilgili olabilirler ama bunların çoğunluğu tedaviyi sınırlayıcı nitelikte değildirler: Gastrointestinal: Bulantı, kusma, ishal Diğer: Başağrısı, ateş, uyuşukluk, halsizlik, anoreksi, döküntü(sistemik belirti olmadan) Ziagen tedavisi ile ilgisi kesin olmayan pankreatit rapor edilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda Ziagen t