Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

• Yetişkinlerde ve Yaşlılarda

• Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik Arter HastalığıKlopidogrel 75 mg’lık tek doz halinde verilmelidir.

• Akut Koroner Sendrom

ST elevasyonsuz akut koroner sendromu (unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard infarktüsü) olan hastalarda, klopidogrel tedavisine 300 mg’lık tek bir yükleme dozuylabaşlanmalı ve daha sonra uzun vadede günde bir kez 75 mg’lık doz ile devamedilmelidir (günde 75 mg ila 325 mg dozunda asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte).

ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü olan hastalarda klopidogrel tedavisine, trombolitiklerle birlikte veya yalnızca ASA ile kombine olarak 300 mg’ lık tek biryükleme dozuyla başlanmalı ve günde bir kez 75 mg’lık doz ile devam edilmelidir. 75yaşın üzerindeki hastalarda, klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmedenbaşlanmalıdır. Kombine tedaviye, semptomlar başladıktan sonra olabildiğince erkenbaşlanmalı ve en az dört hafta süreyle devam edilmelidir. Klopidogrelin ASA ilebirlikte dört haftadan uzun süreyle kullanımının yararı araştırılmamıştır (bkz. 5.1Farmakodinamik Özellikler).

Atriyal fibrilasyonlu hastalara, klopidogrel 75 mg’lık tek doz halinde verilmelidir. ASA (75-100 mg/gün) uygulamasına klopidogrel ile kombine olarak başlanmalı vedevam edilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

Klopidogrel yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

• Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edinilen terapötik deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Kanama diyatezi olabilecek orta şiddette karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4)

• Pediatrik popülasyonda

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

• Geriatrik popülasyon:

ST elevasyonlu akut miyokard enfarktüsü olan 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine, yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.

• Farmakogenetik

CYP2C19 için zayıf metabolize edici olma durumu, klopidogrele cevabın azalması ile ilşkilidir. Zayıf metabolize ediciler için optimum doz rejimi henüz tespit edilmemiştir.(bkz. Bölüm 5.2)

Doz aşımı ve tedavisi

Klopidogrel ile doz aşımı, kanama zamanında uzamaya ve takiben kanama komplikasyonlarına yol açabilir.

Klopidogrel ile bir adet kasıtlı doz aşımı vakası bildirilmiştir. 34 yaşında bir kadın tek doz halinde 1.050 mg klopidogrel almış (75 mg’lık 14 adet standart tableteekivalan) ve herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Doz aşımında özel birtedavi uygulanmamış ve hasta sekelsiz bir biçimde iyileşmiştir. Sağlıklı gönüllülerdetek doz halinde oral yoldan 600 mg klopidogrel uygulanmasından sonra (75 mg’lık 8adet standart tablete ekivalan) herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Kanamazamanı, günde 75 mg terapötik dozda tipik olarak gözlenenle aynı şekilde 1.7 faktörkadar uzamıştır.

Klopidogrelin farmakolojik etkinliğine karşı bir antidot bulunmamaktadır. Uzamış kanama zamanını hızla düzeltmek gerektiğinde, klopidogrelin etkilerini trombosittransfüzyonu tersine çevirebilir.