Uyarılar

Kanama ve hematolojik bozukluklar:

Kanama riski ve istenmeyen hematolojik etkiler nedeniyle, tedavi sırasında bu tür şüpheli semptomların ortaya çıkması durumunda, derhal kan hücreleri sayımı ve/veyadiğer gerekli testler yapılmalıdır (Bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler). Diğer antiagreganajanlarla olduğu gibi, klopidogrel de travma, cerrahi ya da diğer patolojik durumlarabağlı olarak kanama riski artmış olabilecek olan hastalarda ve ASA, Cox-2inhibitörleri dahil non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar, heparin, glikoprotein IIb/IIIainhbitörleri veya trombolitiklerle birlikte alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Hastalar, kanama belirtileri açısından gizli kanama dahil olmak üzere özellikletedavinin ilk haftasında ve/veya invazif kardiyak girişimler veya ameliyat sonrasındadikkatle izlenmelidir. Kanama şiddetini artırabileceğinden, klopidogrelin oralantikoagülanlar ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (Bkz. 4.5 Diğer TıbbiÜrünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).

Bir hastaya elektif cerrahi operasyon uygulanacağı ve antiagregan etki istenmediği takdirde, klopidogrel cerrahi operasyondan 7 gün önce kesilmelidir.

Tekrarlayan iskemik olay riski yüksek, yakın zamanda geçici iskemik atak ya da inme geçirmiş hastalarda, ASA ve klopidogrel kombinasyonunun majör kanamayı artırdığıgösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı klinik durumlar dışında, böyle birkombinasyon uygulanmasında tedbirli olunmalıdır.

Klopidogrel kanama süresini uzattığından, kanamaya eğilimli lezyonları (özellikle gastrointestinal ve göz içi) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalara, klopidogrel kullanımı sırasında (tek başına ya da ASA ile birlikte) ortaya çıkabilecek kanamaların her zamankinden daha uzun sürede durdurulabileceği veherhangi bir olağan dışı kanamayı (yeri ya da süresi) hekimlerine bildirmelerigerektiği söylenmelidir. Hastaların, herhangi bir cerrahi girişim planlanmadan veherhangi bir yeni ilaca başlamadan önce hekimine ve diş hekimine klopidogrelkullanmakta olduğunu bildirmesi gerekir.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)

Trombotik trombositopenik purpura (TTP); TTP nadiren klopidogrel kullanımını takiben, bazen kısa süre içinde (< 2 hafta), bildirilmiştir. TTP plazmaferez ile hızlıtedavi gerektiren, potansiyel olarak fatal bir durumdur. TTP, trombositopeni,mikroanjiyopatik hemolitik anemi (periferik yaymada fragmante şistositler (fragmenteeritrositler) görülebilir), nörolojik bulgular, böbrek disfonksiyonu ve ateş ilekarakterizedir.

Yeni geçirilmiş iskemik inme

Veri eksikliği nedeniyle, akut iskemik inmenin ilk 7 günü boyunca klopidogrel kullanımı tavsiye edilemez.

Edinilmiş hemofili:

Klopidogrel kullanımını takiben, edinilmiş hemofili bildirilmiştir. Kanamalı veya kanamasız, doğrulanmış izole aktive Parsiyal Tromboplastin Süresi (aPTT) uzamasıvakalarında, edinilmiş hemofili değerlendirilmelidir. Edinilmiş hemofili teşhisi teyitedilmiş hastalar uzmanların denetiminde tedavi edilmelidir ve klopidogrelkesilmelidir.

Sitokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: CYP2C19 zayıf metabolize edici hastalarda, tavsiye dozundaki klopidogrel, klopidogrel aktif metabolitini daha az oluşturur ve trombosit fonksiyonuüzerinde daha az etkilidir. Hastanın CYP2C19 genotipini belirlemek için testlermevcuttur.

Klopidogrelin aktif metabolitine dönüşmesi kısmen CYP2C19 aracılığı ile olduğundan, bu enzimin aktivitesini inhibe eden ilaçların kullanımının klopidogrelaktif metabolit kan düzeylerinde azalmaya yol açması beklenir. Bu etkileşmenin klinikilişkisi kesin değildir. Önlem olarak, CYP2C19 enziminin kuvvetli veya orta kuvvetliinhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Alerjik çapraz reaktivite:

Tienopiridinler arasında alerjik çapraz reaktivite bildirildiğinden, hastaların başka bir tienopiridine (örneğin tiklopidin, prasugrel) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olup olmadığıdeğerlendirilmelidir (bkz bölüm 4.8).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edinilen terapötik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, klopidogrel bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm4.2).

Karaciğer yetmezliği

Kanama diyatezi olabilecek orta şiddette karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, klopidogrel bu popülasyonda dikkatle kullanılmalıdır(bkz. bölüm 4.2).

Yardımcı maddeler:

CLOPRA laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

CLOPRA’nın bileşimindeki kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve siyah demir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

CLOPRA, mide rahatsızlığı ve diyareye neden olabilen hidrojene hint yağı içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klopidogrel uygulaması sonrasında araç kullanma yeteneğinde veya psikometrik performansta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Klopidogrel tedavisi sırasındahastalar araba ve makine kullanabilir.