AGGRASTAT 12.5 mg/50 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon Zararları
Chiesi Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Aggrastat zararları, Aggrastat önlemler, Aggrastat riskler, Aggrastat uyarılar, Aggrastat yan etkisi, Aggrastat istenmeyen etkiler, Aggrastat cinsel, Aggrastat etkileri, Aggrastat tedavi dozu, Aggrastat aç mı tok mu, Aggrastat hamilelik, Aggrastat emzirme, Aggrastat alkol, Aggrastat kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klopidogrel, güvenlilik açısından, 12000’i 1 yıl ya da daha uzun süre tedavi alan hastalar olmak üzere, 44000’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. CAPRIEçalışmasında, 75 mg/gün klopidogrel yaş, cinsiyet ve ırk özelliklerinden bağımsızolarak 325 mg/gün ASA’ya benzer bulunmuştur. CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT ve ACTIVE-A çalışmalarında gözlenen klinik olarak anlamlı advers etkileraşağıda tartışılmaktadır. Klinik çalışmalara ek olarak, spontan olarak adversreaksiyonlar rapor edilmiştir.
Kanama hem klinik çalışmalarda hem pazarlama sonrası deneyimde en yaygın bildirilen yan etkidir, çoğunlukla tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel veya ASA ile tedavi edilen hastalarda, genel kanama insidansı %9.3 olarak bulunmuştur. Ciddi olgu insidansı, klopidogrelgrubunda ve ASA grubunda benzer bulunmuştur (Klopidogrel %1.4, ASA %1.6).
CURE çalışmasında, cerrahiden en az beş gün önce tedavisi kesilen hastalarda, koroner bypass graft cerrahisinden sonraki 7 gün içerisinde majör kanamalarda birartış olmamıştır. Bypass graft cerrahisinin beş günü içerisinde tedavi altında kalanhastalarda, olay oranı klopidogrel + ASA grubunda % 9.6, plasebo + ASA grubundaise % 6.3 olarak bulunmuştur.
CLARITY çalışmasında, klopidogrel + ASA grubunda, plasebo + ASA grubuna kıyasla kanama açısından artış olmuştur. Majör kanama insidansı her iki grup arasındabenzer bulunmuştur. İnsidans oranları, başlangıç özelliklerine ve fibrinolitik tedaviveya heparin tedavisinin tipine göre tanımlanan hasta alt-grupları genelinde tutarlıdır.
COMMIT çalışmasında serebral olmayan majör kanama veya serebral kanama oranları düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur.
ACTIVE-A çalışmasında, majör kanama oranı, klopidogrel+ASA grubunda (%6,7), plasebo+ASA (%4,3) grubuna kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Majör kanama, heriki grupta da daha çok ekstrakraniyal kaynaklıdır (klopidogrel+ASA grubunda %5,3;plasebo+ASA grubunda %3,5) ve çoğunlukla gastrointestinal sistemde ortayaçıkmıştır (%3,5’e kıyasla %1,8). Klopidogrel+ASA tedavi grubunda, plasebo+ASAgrubuna kıyasla intrakraniyal kanama daha fazla görülmüştür (sırasıyla %1,4’e karşılık%0,8). Gruplar arasında, fatal kanama (klopidogrel + ASA grubunda %1,1; plasebo+ASA grubunda %0,7) ve hemorajik inme oranları (sırasıyla %0,8 ve %0,6) açısındanistatistiksel olarak anlamlı fark saptanmamıştır.
Klinik çalışmalarda gözlenen veya spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: >%1/10, yaygın (>%1/100-<%1/10), yaygın olmayan (>%1/1000-<%1/100), seyrek (>%1/10.000-<%1/1000), çok seyrek <%1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, şiddetli nötropeni dahil
Çok seyrek: Trombotik trombositopenik purpura (TTP) (bkz. bölüm 4.4), aplastik anemi, pansitopeni, agranulositoz, şiddetli trombositopeni, granulositopeni, anemi.Bilinmiyor: Edinilmiş hemofili A
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, serum hastalığı
Bilinmiyor: Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (bkz bölüm 4.4).
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İntrakraniyal kanama (fatal sonuçlanan bazı vakalar bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, paresteziÇok seyrek: Tat duyusunda bozulma
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kanama (konjunktival, oküler, retinal)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Vasküler bozuklukları
Yaygın: Hematom
Çok seyrek: Ciddi hemoraji, ameliyat yarasında hemoraji, vaskülit, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Epistaksis
Çok seyrek: Bronkospazm, interstitiyel pnömoni, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Gastrointestinal hemoraji, dispepsi, karnın üst kısmında ağrı, diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, duodenal
ülser
Seyrek: Retroperitoneal hemoraji
Çok seyrek: Fatal sonuçlanan gastrointestinal ve retroperitoneal hemoraji, pankreatit, kolit (ülseratif ve lenfosittik kolit dahil), stomatit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit, akut karaciğer yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyon testi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ezik
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, deride kanama (purpura)
Çok seyrek: Eritematöz kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, büllöz dermatit (erythema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz), ilacabağlı aşırı duyarlılık sendromu, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaçkaynaklı döküntü (DRESS), egzema, liken planus
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), artralji, artrit, miyalji
Renal ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri
Çok seyrek: Glomerülonefrit, kan kreatininde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Ameliyat alanında kanama Çok seyrek: Ateş
Araştırmalar
Çok seyrek: Kanama süresinde uzama, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).
Aggrastat ile ilgili diğer bilgiler
- Aggrastat Genel
- Aggrastat Fiyat
- Aggrastat Prospektüs
- Aggrastat Kullananlar
- Aggrastat Nedir
- Aggrastat Kullanımı
- Aggrastat Yan Etkileri
- Aggrastat Etkileşimi
- Aggrastat Gebelik
- Aggrastat Saklanması
- Aggrastat Muadili
- Aggrastat Uyarılar
- Aggrastat Endikasyon
- Aggrastat Kontrendikasyon
- Aggrastat İçeriği
- Aggrastat Dozu
- Zararları
- Aggrastat Formu
- Aggrastat Farmakolojik Özellikler
- Aggrastat Farmasötik Özellikler
- Aggrastat Ruhsat Bilgileri