Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Levobupivakain sadece gerekli eğitim ve tecrübeye sahip bir klinisyen tarafından veya bu klinisyenin gözetimi altında uygulanmalıdır.

Aşağıdaki tablo yaygın kullanılan blokların doz ayarlamaları için bir kılavuzdur. Analjezi için (örn. ağrı tedavisi için epidural uygulama), düşük konsantrasyonlar vedozlar önerilmektedir. Yoğun motor blok (örn. epidural veya peribulber blok) ile derinveya uzun süreli anestezi gerekli olduğunda daha yüksek konsantrasyonlarkullanılabilir. İntravasküler enjeksiyonu önlemek için enjeksiyondan önce veenjeksiyon sırasında dikkatli aspirasyon önerilir.

24 saati geçen periyotlar için levobupivakain tedavisi ile sınırlı güvenlilik verileri bulunmaktadır. Ciddi nörolojik komplikasyonlar riskini minimize etmek için, hasta velevobupivakain uygulamasının süresi yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Aspirasyon, bolus doz öncesinde ve uygulama sırasında hastanın hayati fonksiyonlarını yakından izlerken ve sözel iletişimi devam ettirirken yavaş bir şekildeenjekte ederek ve bölünmüş dozlarda (7.5-30 mg/dk aralığında) tekrar edilmelidir.

Toksik semptomlar oluşursa enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Levobupivakain’in 24 saat’ten uzun süreli kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4)_

^a Ağrı tedavisinde levobupivakain epidural olarak fentanil, morfin veya klonidin ile birlikte kullanılabilir._

^b Levobupivakanin başka ajanlarla örn. opioidlerle ağrı tedavisinde kombinasyonu durumunda levobupivakain

dozunun, en düşük dozu (örn. 1.25 mg/ml) geçmemesi tercih edilir._

^c Levobupivakain standart çözeltisinin dilüsyonu, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile

aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır._

5 dakikaya yayılır._

^e 15-20 dakikada verilir.

Periyodik enjeksiyonlar arasında önerilen minimum aralık 15 dakikadır._

Maksimum doz, hastanın beden ölçüsü ve fiziksel durumu ile birlikte ajanın konsantrasyonu, uygulama alanı ve yolu değerlendirilerek belirlenmelidir. Blokbaşlangıcı ve süresinde bireysel farklılık oluşmaktadır. Klinik çalışmalardakitecrübeler, operasyon için uygun olan duyusal blok başlangıcının 6-9 saatlik regresyonile birlikte epidural uygulamayı takiben 10-15 dakika içinde olduğunu göstermektedir.

Önerilen maksimum tek doz 150 mg’dır. Uzun süreli bir prosedür için devam eden bir motor ve duyusal blok gerektiğinde, ilave dozlar gerekli olabilir. 24 saat boyuncaönerilen maksimum doz 400 mg’dır. Postoperatif ağrı tedavisinde, doz 18.75 mg/saat’igeçmemelidir.

Obstetrik

Sezaryen için 5.0 mg/ml’den daha yüksek dozlarda çözelti kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Önerilen maksimum doz 150 mg’dır.

Epidural infüzyon ile doğum analjezisi için doz 12.5 mg/saat’i geçmemelidir. Uygulama şekli:

Epidural olarak ve sinir çevresine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, analjezi (ilioinguinal/iliohipogastrik bloklar) için önerilen maksimum doz 1.25 mg/kg/bölüm.

Maksimum doz, hastanın/çocuğun boyutu, vücut yapısı ve fiziksel durumuna göre ayarlanmalıdır.

Levobupivakainin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği diğer endikasyonlar için belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Genel durumu bozuk, yaşlı veya akut hastalara fiziksel durumları ile orantılı olarak azaltılmış dozlarda levobupivakain verilmelidir.

Postoperatif ağrı tedavisinde operasyon sırasında verilen doz hesaba katılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hepatik bozukluğu olan hastalar için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 e 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Lokal anesteziklere bağlı akut acil durumlar genellikle lokal anesteziklerin terapötik kullanımı veya lokal anestezik çözeltisinin yanlışlıkla intratekal veya intravaskülerenjeksiyonu sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleri ya da yüksek dermatomdüzeylerine (“yüksek spinal”) bağlıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). İlacıngeliştirilmesi sürecinde intravasküler enjeksiyon yapıldığı şüphesi bulunan bir hastaya%0.75 levobupivakainden 19 ml (142.5 mg) verilmiş ve tiyopental ile tedavi edilen birMSS (merkezi sinir sistemi) eksitasyonu meydanagelmiştir.Anormal

kardiyovasküler değişimler gözlenmemiş ve hasta sekelsiz iyileşmiştir.

Lokal anesteziklerin yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu acil toksik reaksiyonlara neden olabilir. Doz aşımı durumunda enjeksiyon bölgesine bağlı olarak uygulamadansonra 2 saate kadar plazma pik konsantrasyonlarına ulaşılamaz dolayısıyla toksisitebelirtileri gecikebilir. İlacın etkileri uzayabilir.

Lokal Anesteziklere Başlı Acil Durumlar

İlk göz önüne alınması gereken nokta korunma olup, bunun için levobupivakain bölünmüş enjeksiyonlar halinde, enjeksiyonlardan önce ve sonra ve sürekli infüzyonsırasında, hastanın kardiyovasküler durumu ve solunumla ilgili vital belirtileri vebilinç durumu dikkatle ve sürekli olarak gözlem altında tutularak verilmelidir. İlkdeğişiklik belirtilerinde oksijen verilmesi gerekir ve diğer önlemlere hazırlıklıolunmalıdır.

Merkezi Sinir Sistemi Etkileri

Konvülsiyonlar intravenöz tiyopentan veya diazepam (gerekirse titre edilerek) ile acilen tedavi edilmelidir. Tiyopental ve diazepam ayrıca merkezi sinir sistemi,solunum ve kardiyak fonksiyonları deprese eder. Bundan dolayı kullanımları apne ilesonuçlanabilir. Nöromüsküler blokerler sadece, klinisyen açık hava yolunu devamettirdiğinden ve tamamen paralize bir hastayı kontrol altına aldığından eminolduğunda kullanılabilir.

Acil olarak tedavi edilmezse, lokal anesteziklerin kalp üzerindeki etkileri konvülsiyonlar (sonradan oluşan hipoksi ve hiperkarbi ile birlikte) artı miyokardiyaldepresyon; kardiyak aritmi, ventriküler fibrilasyon veya kalp durması ilesonuçlanabilir.

Kardiyovasküler Etkiler

Hipotansiyon, sıvı yüklemesi ile ön tedavi yoluyla ve/veya vazopresör kullanımıyla önlenebilir veya azaltılabilir. Eğer hipotansiyon oluşursa intravenöz kristaloid veyakolloid ile ve/veya vazopresörün kademeli dozları (efedrin 5-10 mg gibi) ile tedaviedilmelidir. Hipotansiyona neden olan herhangi bir varoluş hızlı bir şekilde tedaviedilmelidir.

Eğer şiddetli bradikardi oluşursa 0.3-1.0 mg atropin tedavisi normal olarak kalp hızını kabul edilebilir bir seviyeye iyileştirecektir.

Kardiyak aritmi, gerektiği gibi tedavi edilmelidir ve ventriküler fibrilasyon kardiyoversiyon ile tedavi edilmelidir.

Uzun süreli etki gösteren anestezik ajanlarin dozaşımı veya yanlışlıkla gerçekleştirilen intravasküler enjeksiyonu sonucu merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemi deiçine alan sistemik yan etkiler rapor edilmiştir.