6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum hidroksit (25 M)

Hidroklorik asit (25 M)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Levobupivakain pH değeri 8.5’ten büyük olan alkali çözeltilerle geçimli olmayabilir. Çalışmalar, levobupivakainin %0.9 sodyum klorürün enjeksiyonluk USP çözeltisi ve 50 |ig/ml morfin, 2 |ig/ml fentanil, 0.4 |ig sulfentanil ve 8.4 |ig/ml klonidin içeren tuzlu su çözeltileriyle geçimli olduğunu göstermiştir. Başka parenteral ürünlerle geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

CHIROCAINE 25 mg/10 ml, açılmamış polipropilen ampullerin raf ömrü 36 aydır.

İlk açılıştan sonra raf ömrü: CHIROCAINE 25 mg/10 ml Ampul, açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde dilüsyon sonrası raf ömrü: Kimyasal ve fiziksel olarak 20-22°C’de yedi gün stabildir. Klonidin, morfin ve fentanil ile kullanıldığında 20-22°C’de 40 saat stabildir.

Mikrobiyolojik    bakış    açısından,    ürün hemen    kullanılmalıdır.    Hemen

kullanılmadığında, saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Hazırlama/dilüsyon işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, bu süre 2-8°C’de en çok 24 saattir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

CHIROCAINE 25 mg/10 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul, 15⁰C-30⁰C’de saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 10 ml x 10 adet polipropilen ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Parenteral ürünler, uygulanmadan önce partikül madde ve renk değişimi yönünden çözelti ve ambalaj izin verdiği ölçüde gözle incelenmelidir. Berrak ve renksiz olmayan çözeltiler kullanılmamalıdır.

Steril bir ampul yüzeyi gerekli olduğunda steril bir blister kap seçilmelidir. Steril blister delinirse ampul yüzeyi steril değildir.

Levobupivakain standart çözeltisinin dilüsyonu 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır.

8.4 pg/ml klonidin, 0.05 mg/ml morfin ve 4 pg/ml fentanilin, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisindeki levobupivakain ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.