Uyarılar

Levobupivakain ile lokal ve bölgesel anestezinin tüm formları iyi donanımlı tesislerde yürütülmeli ve gerekli anestezik teknikler konusunda eğitimli ve deneyimli veoluşabilecek herhangi bir advers etkiyi teşhis edip tedavi edebilecek bir ekiptarafından uygulanmalıdır.

Levobupivakain akut allerjik reaksiyonlar, kardiyovasküler etkiler ve nörolojik hasar oluşturabilir (bkz bölüm 4.8).

Levobupivakain, bozulmuş kardiyovasküler fonksiyonu, örneğin ciddi kardiyak aritmiler, olan hastalarda bölgesel anestezi için dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm4.3)

Önceden MSS hastalığı olan hastalarda epidural uygulama ile lokal anesteziğin merkezi sinir sistemine uygulanması belirtilerin alevlenmesine yol açabilir. Bunedenle, böyle hastalarda epidural anestezi tasarlanırken klinik yargılamayürütülmelidir.

Epidural Anestezi

Levobupivakainin epidural uygulaması sırasında konsantre çözeltiler (%0.5-0.75), yanlışlıkla intravasküler ya da intratekal enjeksiyonun toksik belirtilerini saptamakiçin dozlar arasında yeterli zaman bırakarak 3 ila 5 mililitrelik artan dozlardauygulanmalıdır. Levobupivakain dahil lokal anestezikler ile bağlantılı olarak şiddetlibradikardi, hipotansiyon ve kalp durması ile solunum kesilmesi (bazıları ölümcül olan)vakaları bildirilmiştir. Büyük bir doz enjekte edileceğinde, örn; epidural blokta,adrenalin ile birlikte 3-5 ml lidokain test dozu önerilmektedir. Yanlışlıkla yapılan birintravasküler enjeksiyon kalp hızındaki geçici bir artışla ve kazara yapılan intratekalenjeksiyon spinal blok belirtileri ile anlaşılabilir.

Sürekli kateter teknikleri kullanıldığında, her ilave enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında şırınga aspirasyonları da yapılmalıdır. Aspirasyonlar negatif olsa bileintravasküler enjeksiyon olasılığı yine de vardır. Epidural anestezi uygulanmasısırasında başlangıçta bir test dozunun verilmesi ve tam doz verilmeden önce etkilerinizlenmesi önerilmektedir

Herhangi bir lokal anestezik ile epidural anestezi, hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Tüm hastaların mutlaka intravenöz girişi açılmış olmalıdır. Uygun sıvıların,vazopresörlerin, antikonvülsan özellikli anesteziklerin, miyorelaksanların, atropin,resüsitasyon ekipmanının ve uzmanın hazır bulunması sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Epidural Analjezi

Epidural analjezi için 24 saat veya 24 saatten fazla süreli levobupivakain kullanımıyla geçici olarak bağlantılı nörotoksisiteyi gösteren olaylar ve kauda ekuina sendromununyer aldığı pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur (Bkz. Bölüm 4.8). Levobupivakain24 saatten uzun süre uygulandığında, bu olaylar daha ciddi görülmüş ve bazı olgulardakalıcı sekellere yol açmıştır. Bu nedenle,-levobupivakainin 24 saatten uzun infüzyonudikkatle değerlendirilmeli ve sadece hasta için yararı riskten daha fazla olduğundakullanılmalıdır.

İntravasküler veya intratekal enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, bir lokal anestezik maddenin ilk defa ve izleyen dozlarının enjeksiyonundan önce kan ve beyin omuriliksıvısı (uygulanabildiği yerde) aspirasyonu yapılmalıdır. Ancak, negatif bir aspirasyon,intravasküler veya intratekal enjeksiyon olasılığını ortadan kaldırmaz. Levobupivakainbaşka lokal anestezikler veya amid tipi lokal anesteziklerle yapısal olarak akraba olanbaşka ajanları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır çünkü bu ilaçların toksiketkisi aditif niteliktedir.

Majör bölgesel sinir blokları

İşler durumda bir intravenöz yol sağlamak için hastaya kalıcı kataterden intravenöz (I.V) sıvı verilmelidir. Yüksek plazma seviyelerini ve ciddi advers etkileri önlemekiçin etkili anestezi sağlayan en düşük lokal anestezik doz kullanılmalıdır. Büyükhacimli lokal anestezik çözeltisinin hızlı enjeksiyonu önlenmelidir ve uygunolduğunda fraksiyonel (bölünmüş) dozlar kullanılmalıdır.

Baş ve Boyun Bölgesinde Kullanım

Baş ve boyun bölgesine (retrobulber, dental ve stellat gangliyon blokları dahil) enjekte edilen küçük dozlardaki lokal anestezikler büyük dozlarda yanlışlıkla uygulananintravasküler enjeksiyonda görülen sistemik toksisiteye benzeyen advers reaksiyonlaraneden olabilirler. Enjeksiyon prosedürleri büyük dikkat gerektirmektedir. Bureaksiyonlar lokal anestezik maddenin intraarteriyel enjeksiyonuna bağlı olarak,sereberal dolaşıma retrograd akım sonucunda ortaya çıkabilirler. Ayrıca, subduralboşluktan orta beyine doğru herhangi bir lokal anesteziğin difüzyonu, retrobulber bloksırasında optik sinirin dural zarındaki delikten dolayı da olabilirler. Bu bloklarınuygulandığı hastalarda solunum ve dolaşım izlenmeli ve sürekli gözlem altındaolmalıdır. Advers reaksiyonların tedavisi için resusitasyon donanımı ve personel hazırbulundurulmalıdır.

Oftalmik Operasyonda Kullanım

Retrobulber blok uygulayan hekimler, lokal anestezi enjeksiyonundan sonra solunum arrest raporları olduğunun farkında olmalıdırlar. Bütün diğer bölgesel prosedürlerleolduğu gibi retrobulber bloktan önce, ekipmanların, ilaçların ve solunum arrestini veyadepresyonunu, konvülsiyonları ve kardiyak stimülasyonu veya depresyonu tedaviedebilecek personelin acil erişebilirliği sağlanmalıdır. Diğer anestezik prosedürlerleolduğu gibi oftalmik blok sonrasında bu advers reaksiyonların belirtilerine karşıhastalar devamlı olarak izlenmelidir.

Özel popülasyonlar

Genel durumu bozuk, yaşlı veya akut hastalar: Levobupivakain, zayıf düşen, yaşlı veya akut hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Hepatik bozukluk: Levobupivakain karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer hastalığı olan hastalarda veya karaciğer kan akışında azalma olan hastalarda (örn.alkolikler veya siroz hastaları) dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Bu tıbbi ürün her ml’de 3.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Levobupivakainin araç veya makine kullanımı üzerine majör bir etkisi olabilir. Hastalar, anestezinin tüm etkileri ve ameliyatın mevcut etkileri geçinceye kadar araçveya makina kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.