Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

COMBIVIR tedavisine, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir.

COMBIVIR’in aktif bileşenlerinden birini (lamivudin veya zidovudin) kesmek ya da COMBIVIR’in veya bileşenlerinden birinin dozunu azaltmak gerekirse, lamivudinin (Epivir™) ve zidovudinin (Retrovir™) ayrı ayrı tablet/kapsül ve oral solüsyon formları kullanılabilir.

Hematolojik advers reaksiyonları olan hastalarda doz ayarlaması:

; 4.4 Özel kullamm uyarılan ve önlemleri). COMBIVIR kullanımında doz ayarlaması mümkün olmadığından, lamivudin ve zidovudinin ayrı ayrı preparatları kullanılmalıdır.

Yetişkinlerde;

Erişkinler ve vücut ağırlığı en az 30 kg olan adolesanlar:

COMBIVIR’in önerilen dozu günde iki kez bir tablettir.

Uygulama şekli:

COMBIVIR yiyecek ile beraber ya da aç kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 50 ml/dakika’dan az olan kişilerde, lamivudin ve zidovudin dozunun ayarlaması gereklidir {bkz.
5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle, bu tip hastalara lamivudin ve zidovudinin ayn ayrı preparatlarının uygulanması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda zidovudin için doz ayarlaması gerekebilir {bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikleri). Bu nedenle ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalara zidovudin ve lamivudin preparatlarının ayrı ayrı uygulanması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan adolesanlar:

COMBIVIR’in önerilen oral dozu sabahları alınan bir yarım tablet ve akşamları alman bir bütün tablettir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar:

COMBIVIR’in tavsiye edilen oral dozu günde iki kez alınan yarım tablettir.

Vücut ağırlığı 14 kg’ın altında olan çocuklar için lamivudin (Epivir™) ve zidovudin (Retrovir™) tavsiye edilen dozlarda, ayrı formülasyonlar şeklinde alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

COMBIVIR’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir veri bulunmamaktadır. Bununla beraber, bu yaş grubundaki hastalara, yaşa bağlı olarak böbrek işlevlerinde meydana gelebilecek azalmalar ve hematolojik parametrelerdeki değişiklikler nedeni ile özel bakım uygulanması önerilmektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

COMBIVIR’in aşırı dozda alınması ile ilgili bilgi sınırlıdır. Yan etkiler bölümünde listelenmiş istenmeyen etkiler dışında, lamivudin veya zidovudinin akut aşırı dozunu takiben spesifik bir belirti ya da semptom tanımlanmamıştır. Ölüm meydana gelmemiş ve hastaların tümü iyileşmiştir.

İlacın aşırı dozda alınması durumunda, hasta toksisite bulgulan açısından izlenmeli {bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler) ve gerekli ise standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Lamivudin diyaliz ile uzaklaştırabildiği için aşırı dozun tedavisinde sürekli hemodiyaliz kullanılabilir; ancak bu konuda çalışma yapılmamıştır. Hemodiyaliz ve periton diyalizi, görünüşe göre zidovudinin eliminasyonu üzerinde sınırlı etki gösterir; ancak, glukuronid metabolitinin eliminasyonunu artırır. Daha aynntılı bilgi için hekimlerin, lamivudin ve zidovudinin prospektüs bilgilerine müracaat etmeleri gereklidir.