4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi COMBIVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Baş ağrısı

Bulantı

Yaygın

Akyuvar veya nötrofıl sayısında azalma (lökopeni veya nötropeni)

Kırmızı kan hücreleri sayımında azalma (anemi)

Uykusuzluk (insomnia)

Öksürme

Nazal semptomlar (Burunla ilgili belirtiler)

Karaciğer enzimleri ve bilirübin düzeylerinde yükselme

Kusma

İshal

Üst karın ağrısı

Ciltte döküntü

Erkeksi tip saç dökülmesi (alopesi)

Eklem ağrısı

Kas bozuklukları

Kas ağrısı

İştahsızlık

Halsizlik

Sersemlik hissi

Yüksek ateş

Yorgunluk ve güçsüzlük

Genel olarak iyi hissetmeme hali

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları

Yaygın olmayan

• Trombositopeni ve pansitopeni (kemik iliğindeki bir bozukluğa bağlı olarak alyuvar, akyuvar ve trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) sayısında azalma ile belirgin durum.Halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk, ateş,şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda yara gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi,normalden daha çabuk kanama ya da morluk oluşumu, burun kanaması başlıca belirtileridir)

Nefes darlığı (dispne)

Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici artışlar

Gaz şişkinliği

Kaşıntı

Kas güçsüzlüğü

Bir çeşit kas hastalığı olan miyopati

Yaygın ağrı

Seyrek

Vücutta laktik asit adı verilen kimyasal maddenin birikmesi (uzun süreli olursa vücut dengesibozulur ve kişi kendini rahatsız hisseder. Laktik asidoz karaciğer hastaları ve obezlerde(şişmanlarda) daha kolay gelişir)

Bir çeşit beyaz kan hücresi olan granülositlerin sayısında anormal biçimde düşüş(granülositopeni)

Endişe ve depresyon (ruhsal çökkünlük)

Zihinsel keskinlikte azalma

Nöbet, tutarık, kaslarda istemsiz kasılma ve seğirmeler (konvülsiyon)

Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Steatoz (vücutta aşırı yağ toplanması ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi, karında kitle, karınağrısı ve kusma başlıca belirtilerdir) ile birlikte ağır karaciğer büyümesi gibi karaciğerbozuklukları

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Kanda amilaz (nişastanın yıkılımına etkili enzim) düzeyinde artış

Ağız mukozasında renklenme

Tat duyusunda bozukluk

Karında devamlı ağrı (dispepsi)

Alerji (aşırı duyarlılık) sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Tırnak ve ciltte renklenme

Deride kabarıklık ve terleme

El ve ayaklarda karıncalanma

Sinirlilik

Kas erimesi (rabdomiyoliz)

Osteonekroz (kemik dokusunun bir bölümünün azalan kan akımı nedeni ile zarar görmesidurumu)

Sık idrara çıkma

Erkeklerde memelerin büyümesi (jinekomasti)

Titreme

Göğüs ağrısı

Grip benzeri sendrom

Uyuşma (parestezi)

Kol ve bacaklarda halsizlik hissi

Saf eritrosit aplazisi (kemik iliğinin kırmızı kan hücrelerini üretememesi)

Çok Seyrek

Aplastik anemi (kemik iliğinin alyuvar, akyuvar, ve trombosit üretememesi)

Nedenine ve kaynaklandığı yere göre değişen şiddette ağrı (periferik nöropati)

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

COMBIVIR gibi kombinasyon tedavileri, HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıf olabilir ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazla olabilir. Bu kişiler tedaviyebaşladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve semptomlarına nedenolduğunu görebilirler. Bu semptomlara olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi,böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar almaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) daortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğerenfeksiyon semptomları ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılangüçsüzlük, çarpıntı, sarsılma ya da aşırı hareketlilik gibi başka semptomlar fark ederseniz, lütfengerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer COMBIVIR alırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlaralmayınız.

Vücut şekliniz değişebilir

HIV için kombinasyon tedavisi gören kişiler, yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şekillerinin değiştiğini fark edebilirler:

Bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı olabilir.

Göbek çevresinde (karın) veya memelerde ya da iç organlarda ekstra yağ birikebilir.

Boynun arka kısmında yağlı yumrular ortaya çıkabilir (bufalo (bir tür sığır) hörgücü de denir).

Bu değişikliklere neyin neden olduğu ya da sağlığınız üzerinde uzun vadede etkilerinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Eğer vücut şeklinizde değişiklikler fark ederseniz doktorunuzasöyleyiniz.

Laktik asidoz seyrek fakat ciddi bir yan etkidir.

COMBIVIR ya da benzer başka ilaçlar (NRTİ’ler) alan bazı kişilerde karaciğer büyümesine eşlik eden, laktik asidoz adlı bir durum gelişmektedir.

Laktik asidoza vücutta laktik asit birikmesi neden olmaktadır. Seyrek görülür. Ortaya çıkması durumunda bu, genellikle tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra olmaktadır. Yaşamı tehdit ediciolabilir, iç organlarda yetmezliğe neden olabilir. Karaciğer hastalığı olan veya obez (çok aşırıkilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda laktik asidozun gelişmesi daha olasıdır.

Laktik asidoz belirtileri:

Derin, hızlı, güç nefes alıp verme

Uyku hali

Uzuvlarda uyuşma veya güçsüzlük

Kusma hissi (bulantı), kusma

Mide ağrısı

Tedaviniz süresince doktorunuz sizi laktik asidoz belirtilerine karşı izleyecektir. Eğer yukarıda listelenen semptomlardan herhangi birine ya da sizi endişelendiren bir semptoma sahipsenizmümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görünüz.

Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdakidurumlarda, kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:

Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorlarsa

Ayrıca kortikosteroidler adı verilen iltihap giderici ilaçlar alınıyorsa

Alkol kullanılıyorsa

Bağışıklık sistemi zayıfsa

Aşırı kilo durumu halinde

Osteonekroz belirtileri:

Eklemlerde sertlik

Acı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda)

Hareket etme güçlüğü

Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinde görülebilecek diğer etkiler

HIV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:

Nadir durumlarda laktik asidoza neden olabilen, kanda laktik asit düzeylerinde artış

Kanda şeker ve yağların (trigliseritler ve kolesterol) düzeyinde artış

İnsüline direnç (bu nedenle, eğer şeker hastası iseniz, kan şekerinizi kontrol edebilmek içininsülin dozunuzu değiştirmeniz gerekebilir).

Yan etkilerin raporlanması

Lamivudin ve zidovudinin HIV hastalığının tedavisinde ayrı ayrı ya da kombine olarak kullanımları sırasında çeşitli istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bu istenmeyen olayların çoğunun lamivudin, zidovudin ya da HIV hastalığının tedavisinde çok fazla kullanılan tıbbi ürünlere bağlı olarak mı, yoksa hastalığın altta yatan sebeplerinden mi kaynaklandığı belli değildir. Combivir, hem lamivudin hem zidovudin içerdiğinden karşılaşılan aşağıda belirtilen advers reaksiyonların tip ve şiddetinin, bileşenlerin herhangi biri ile ilişkili olabileceği beklenebilir. Bu iki bileşiğin aynı anda verilmesi durumunda tek başlarına kullanımlarına göre ilave bir toksisite bulgusu bulunmamaktadır.

Lamivudin:

Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, diyare, üst karın bölgesinde ağrı Hematolojik: Anemi, nötropeni ve trombositopeni

Karaciğer/Pankreas: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici yükselmeler ve serum amilazda yükselmeler . Tedavi ile ilişkisi kesin olmayan pankreatit. İskelet/Kas : Artralji, nadiren rabdomiyolizi de içeren kas hastalıkları

Nörolojik: Baş ağrısı , parestezi. Tedavi ile ilişkisi kesin olmamasına rağmen periferal nöropati bildirilmiştir.

Deri: Döküntü, alopesi

Diğer: Yorgunluk, kırıklık hissi, ateş

Zidovudin: Kardiyovasküler: Kardiyomiyopati Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, ağız mukozasında renk değişikliği, karın ağrısı, hazımsızlık, anoreksi, diyare, karın şişkinliği Hematolojik: Anemi (transfüzyon gerekebilir), nötropeni, lökopeni. Bu istenmeyen olayların görülme sıklığı, yüksek dozlarda Combivir kullanan hastalarda (1200-1500 mg/gün), ilerlemiş HIV hastalığı bulunanlarda (özellikle tedaviden önce zayıf kemik iliği rezervi durumunda) ve daha çok CD₄+ hücre sayısı 100/mm³