İstenmeyen etkiler

Lamivudin ve zidovudinin HIV hastalığının tedavisinde ayrı ayrı ya da kombine olarak kullanılmaları sırasında çeşitli istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bu istenmeyen olayların lamivudine ya da zidovudine mi, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan çok sayıdaki tıbbi ürüne mi bağlı olduğu, yoksa altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı belli değildir. COMBIVIR, hem lamivudin hem zidovudin içerdiğinden, ağırlık derecesi ve türü bu bileşiklerden herhangi biri ile ilişkili olan, aşağıda belirtilen advers etkilerin ortaya çıkması beklenebilir. Bu iki bileşiğin eşzamanlı verilmesi durumunda, tek başlarına kullanılmalarına göre ilave bir toksisite bulgusu saptanmamıştır.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Lamivudin: Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, anemi, trombositopeni

Çok seyrek: Saf eritrosit aplazisi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperlaktatemi

Seyrek: Laktik asidoz {bkz. Uyarılar/Önlemler)

Vücut yağının yeniden dağılımı/birikimi {bkz. Uyarılar/Önlemler). Bu olayın insidansı, özel antiretroviral ilaç kombinasyonları da dahil çok sayıda etkene bağlıdır.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Öksürme, nazal semptomlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı, uykusuzluk

Çok seyrek: Parestezi, periferik nöropati

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm: Bulantı, kusma, üst karın ağrısı, ishal

Seyrek: Pankreatit, serum amilaz düzeyinde artış

Karaciğer-safra hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici artışlar

Seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın: Döküntü, alopesi

Seyrek: Anjiyo-ödem

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı, kas bozuklukları

Seyrek: Rabdomiyoliz

Genel durum bozuklukları ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar

Yaygın: Halsizlik, kırıklık, ateş

Zidovudin:

Bunlar daha yüksek dozlarda (1200-1500 mg/gün) ve ileri HIV hastalığı olanlarda (özellikle tedavi öncesi kemik iliği rezervi yetersiz olan hastalarda) ve özellikle CD4 hücre sayısı 100/mm3,ün altında olan hastalarda daha sık ortaya çıkar. Dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir {bkz. Uyarılar/Önlemler). Nötropeni insidansı, zidovudin tedavisinin başlangıcında nötrofil sayısı, hemoglobin ve B12 vitamini düzeyleri düşük olan hastalarda daha yüksektir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın: Anemi (transfuzyon gerektirebilir), nötropeni ve lökopeni

Sık olmayan: Trombositopeni ve pansitopeni (kemik iliği hipoplazisi ile birlikte) Seyrek: Saf eritrosit aplazisi Çok seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperlaktatemi

Seyrek: Laktik asidoz {bkz. Uyarılar/Önlemler), iştahsızlık

Vücut yağının yeniden dağılımı/birikimi {bkz. Uyarılar/Önlemler). Bu olayın insidansı, özel antiretroviral ilaç kombinasyonları da dahil çok sayıda etkene bağlıdır.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Sersemleme

Seyrek: Uykusuzluk, parestezi, sersemlik hissi, zihinsel keskinlikte

azalma, konvülsiyonlar

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Kardiyomiyopati

Solunum sistemi, toraks mediyasten ile ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: D ispne

Seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kusma, karın ağrısı, ishal

Yaygın olmayan: Gaz şişkinliği

Seyrek: Ağız mukozasında renklenme, tat duyusunda bozukluk,

dispepsi, pankreatit

Karaciğer-safra hastalıkları

Yaygın: Karaciğer enzimleri ve bilirübin düzeylerinde yükselme

Seyrek: Steatoz ile birlikte ağır hepatomegali gibi karaciğer

bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Döküntü ve kaşıntı

Seyrek: Tırnak ve ciltte pigmentasyon, ürtiker ve terleme

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygm: Kas ağrısı

Yaygm olmayan: Miyopati

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Sık idrara çıkma

Üreme sistemi ve memeye ilişkin hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel durum bozukluklar

Yaygm: Halsizlik

Yaygın olmayan: Ateş, yaygın ağrı ve güçsüzlük

Seyrek: Titreme, göğüs ağrısı, grip benzeri sendrom