Uygulama şekli

Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olmalıdır. (Bkz. Bölüm4.4).

Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL’in sabahları günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir.

Uygulama şekli: Oral kullanım içindir.

Hipertansiyon:

COVERSYL, tekli tedavide veya diğer antihipertansif ilaç sınıfları ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir.

Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg’dır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesi yüksek olan hastalarda (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya volüm kaybı, kardiyak dekompansasyon veyaşiddetli hipertansiyon) başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş meydanagelebilir. Bu tür hastalarda başlangıç dozu olarak 2.5 mg önerilmektedir ve tedaviyebaşlama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Başlangıç tedavisinin ilk ayından sonra doz, günde tek seferde 10 mg’a yükseltilebilir.

COVERYSL tedavisine başlanmasının ardından semptomatik hipotansiyon oluşabilir; bu daha çok, aynı zamanda ya da yakın zamana kadar diüretiklerle tedavi gören hastalardaolur. Bu hastalarda tuz ve/veya volüm kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Eğer mümkünse, COVERSYL tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi sona erdirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Diüretik tedavisi kesilemeyen hipertansif hastalarda, COVERSYL tedavisi 2.5 mg doz ile başlatılmalıdır. Renal fonksiyonlar ve serum potasyum değerleri takip edilmelidir. Dahasonraki COVERSYL dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa,diüretik tedavisine devam edilebilir.

Semptomatik kalp yetmezliği:

COVERSYL’in genellikle potasyum tutucu özelliği olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta-blokerler ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında, sabahları alınan 2,5 mg’lıkbaşlangıç dozu ile verilmesi önerilir.Bu doz, eğer hasta tarafından tolere ediliyorsa 2hafta sonra 5 mg’a yükseltilebilir. Doz ayarlaması, her hastanın klinik yanıtına bağlıolarak yapılmalıdır.

Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek riskte olduğu düşünülen diğer hastalarda (renal fonksiyonu bozukluğu olan ve elektrolit bozuklukları olmaya eğilimli hastalarda,diüretiklerle ve/veya vazodilatör ajanlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda) tedavidikkatli gözetim altında başlatılmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Yüksek semptomatik hipotansiyon riski olan hastaların, örneğin hiponatremi olsun veya olmasın tuz kaybı olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya kuvvetli diüretik tedavisialmakta olan hastaların COVERSYL tedavisine başlanmadan önce, eğer mümkünse,öncelikle bu durumları düzeltilmelidir. COVERSYL tedavisinden önce ve tedavisüresince kan basıncı, renal fonksiyon ve serum potasyum değerleri yakından takipedilmelidir (bakınız bölüm 4.4).

Stabil koroner arter hastalığı:

COVERSYL’e iki hafta boyunca günde tek doz 5 mg olarak başlanmalı, eğer 5 mg hasta tarafından iyi tolere ediliyorsa renal fonksiyonlarına bağlı olarak doz, günde bir defa 10mg’a çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Hipertansyon: Yaşlı hastalarda tedaviye 2.5 mg dozu ile başlanmalıdır. Doz, eğer gerekliyse renal fonksiyonun cevabına bağlı olarak aşamalı şekilde bir ay sonra 5 mg’adaha sonra da 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. Tablo 1).

Stabil koroner arter hastalığı Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (Bkz. Bölüm Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadanönce bir hafta boyunca günde bir defa 2.5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mgverilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.

Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması

*Perindoprilat’ın diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Perindoprilin çocuklardaki ve ergenlerdeki (18 yaşından küçüklerde) etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, çocuklarda ve ergenlerde kullanımıönerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. ADE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkili semptomları arasında; hipotansiyon, dolaşımsal şok, elektrolit bozuklukları,böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, sersemlik, anksiyeteve öksürük sayılabilir.

Doz aşımının önerilen tedavisi intravenöz yoldan 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür verilmesidir. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. Eğermümkünse, anjiyotensin II infüzyonu ve/veya intravenöz katekolamin de düşünülebilir.Perindopril dolaşımdan hemodiyaliz ile de uzaklaştırılabilir (Bkz. Bölüm4.4 ”Özelkullanım uyarıları ve önlemleri, Hemodiyaliz hastaları”). Tedaviye dirençli bradikardiiçin pacemaker tedavisi uygulanmalıdır. Vital (yaşamsal) bulgular, serum elektrolitleri vekreatinin konsantrasyonları sürekli takip edilmelidir.