Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

COVERSYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörleri kontrendikedir (bkz.bölüm 4.3 ve 4.4)._

Perindopril’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınmasısonucu teratoj eni site riskine ilişkin kesin bir epidemiyolojik kanıt yoktur; yinede riskteküçük bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavigerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkingüvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır.

Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörü kullanıldığında fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme)ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (Bkz.Bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörü tedavisine maruzkalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiyeedilir.

Anneleri ADE inhibitörü kullanan bebekler hipotansiyon riskine karşı yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)

Laktasyon dönemi

COVERSYL ile emzirme dönemine ait herhangi bir veri bulunmadığından emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Özellike yeni doğan veya erken doğan bebekleriemzirirken, güvenlik profili daha iyi kanıtlanmış olan alternatif tedaviler tercihedilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme performansı veya fertilite üzerinde etkisi bulunmamaktadır.