Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarakkemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’yeseyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.Çözelti mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek EMETRİL tedavi edici dozları, gerekli ise enaz 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg EMETRİL infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum EMETRİL dozu, 9 mgiaşmamalıdır.

Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:

Parenteral olarak uygulanan granisetronun etkililiği, ilave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitimindenhemen sonra uygulanan 250 mg metilprednisolon).

Pediyatrik popülasyon:

Granisetronun 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmişbulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.

10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg’a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyonolarak uygulanmalıdır.

Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.

Postoperatif bulantı ve kusma:

1 mg (10 mikrogram/kg) EMETRİL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum EMETRİL dozu, 3 mg’ı aşmamalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, EMETRİL uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0.9 sodyum klorür enj eksiyonluk çözeltisi % 5 dekstroz enj eksiyonluk çözeltisi

% 0.9 sodyum klorür + % 5 dekstroz enj eksiyonluk çözeltisi % 0.45 sodyum klorür + % 5 dekstroz enj eksiyonluk çözeltisi% 10 mannitol enj eksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)

Diğer infüzyon çözeltileri kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. Granisetron kinetiklerine dayanarak, dozayarlaması gerekli değilken, granisetron bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır(Bkz. Bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon: Mevcut veriler Bölüm 5.1’de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi vetedavisinde granisetron kullanımını önermek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Doz aşımı ve tedavisi

Granisetron için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg’a kadar aşırı dozda granisetronun tek bir enjeksiyon şeklindeuygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel raporedilmemiştir.