Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi : Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemiş over kanserli hastalarda ETHYOL®’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen 910 mg/m2 ’ dir.

Eğer ETHYOL® sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile kullanılıyorsa, ETHYOL®’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile uyumlu olmalıdır. 100-120 mg/m2 sisplatin dozları için önerilen ETHYOL® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 910 mg/m2 ETHYOL®’dur. Sisplatin dozu 100 mg/m2’den daha az fakat 60 mg/m2 veya daha fazla ise, önerilen ETHYOL® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dk. önce, 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 740 mg/m2’dir. 740-910 mg/m2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi tolere edilir. İnfüzyon süresinin daha fazla azaltılmasının etkileri sistematik olarak araştırılmamıştır.

ETHYOL®’ün infüzyonu sırasında, arteriyel kan basıncı izlenmelidir.

Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtaki değerinden belirgin olarak azalırsa, ETHYOL® infüzyonu durdurulmalıdır.

ETHYOL® Infüzyonunun Durdurulmasını Gerektiren Kan Basıncı Düşüş Miktarları

Eğer kan basıncı 5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona başlanabilir ve tam doz ETHYOL® verilebilir. Eğer tam doz ETHYOL® verilemezse, bundan sonraki kemoterapi siklusları için ETHYOL® dozu yaklaşık %20 azaltılmalıdır. Örneğin 910 mg/m2’lik doz, 740 mg/m2 olmalıdır.

Radyoterapi:

Eğer ETHYOL®, radyoterapiye bağlı toksisiteye karşı koruma amaçlı kullanılıyorsa, ETHYOL®’ün önerilen dozu, standart fraksiyone radyasyon terapisinin 15-30 dakika öncesinde 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak uygulanan günde bir defa 200 mg/m2’dir.

Uygulama şekli:

Intravenöz kullanım. Hazırlama:

ETHYOL® intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir.

I.V. uygulamadan önce ETHYOL®, steril % 0.9 sodyum klorür- çözeltisi ile hazırlanır. Hazırlanan çözelti (500 mg amifostin/10 mL) oda sıcaklığında (<25°C) 6 saat veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat saklanabilir.

UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküller madde açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltiler kullanılmaz. Sadece konusu tedavisinde deneyimli hekimlerin gözetiminde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Faz I çalışmalarda, bir defada uygulanan maksimum ETHYOL® dozu 1300 mg/m2’dir. Erişkinlerde bunun üzerinde tek doz çalışması yoktur. Bir klinik çalışmada, 2.7 g/m2’ye kadar verilen tek doz ETHYOL® ile çocuklarda hiç bir yan etki görülmemiştir. Multiple dozlar (740-910 mg/m2’lik tavsiye edilen tek dozun 3 katı kadar) çalışma koşulları altında 24 saatlik süre içinde güvenli bir şekilde uygulanmıştır. ETHYOL®’ün başlangıç dozundan 2 ve 4 saat sonra tekrarlanan ikinci uygulamalarda yan etkilerde, özellikle bulantı, kusma veya hipotansiyonda kümülatif artış görülmemiştir. Doz aşımının muhtemel yan etkisi hipotansiyondur. Bu durumda serum fizyolojik uygulanabilir ve semptomatik tedavi yapılır. Faredeki LD50 değeri 554 mg/kg-1140 mg/kg arasında değişmektedir.