Uyarılar

ETHYOL® kullanımı ile, seyrek olarak tedavinin kesilmesini ve hastaneye yatırılmayı gerektiren ciddi kutanöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazen ölümcül olabilen bu kutanöz reaksiyonlar, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, toksoderma ve bulöz toksisite vakalarını içerir. Bu vakaların çoğu , radyoprotektan olarak ETHYOL® alan hastalarda ve ETHYOL®’e maruziyetten 10 gün veya sonrasında oluşmuştur. Her ETHYOL® uygulamasından önce hastanın kutanöz değerlendirilmesi, aşağıda belirtilen konulardaki gelişime özel bir dikkat gösterilerek yapılmalıdır:

-Başka bir etiyolojiye (örneğin; radyasyon mukoziti, herpes simplex, vb.) bağlı olmadığı bilinen, dudakları veya mukozayı içeren herhangi bir döküntü

-Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında eritematöz, edematöz veya bulöz lezyonlar ve/veya vücutta diğer kutanöz reaksiyonlar (ön, sırt, abdomen)

-Ateş veya diğer bünyesel semptomlarla ilişkili kutanöz reaksiyonlar

Kutanöz reaksiyonlar, radyasyon dermatiti ve farklı bir etiyolojisi olan kutanöz reaksiyonlardan açıkça ayırt edilmelidir.

Bilinen bir etiyolojisi olmaksızın enjeksiyon bölgesinin veya radyasyon alanının dışında oluşan kutanöz reaksiyonlarda hastaya ETHYOL® verilmemeli ve reaksiyonu sınıflandırmak için dermatolojik konsültasyon veya biyopsi yapılmalıdır. Kutanöz reaksiyon semptomatik olarak tedavi edilmelidir. ETHYOL®’ün doktor tarafından tekrar başlatılması, tıbbi değerlendirme ve dermatolojik konsültasyon sonuçlarına göre olmalıdır.

ETHYOL®’ün kullanımı sırasında, 60 yaşın üzerindeki hastalara veya nefrotoksik kemoterapi, ciddi hipotansiyon, dehidratasyon ve kusma gibi böbrek yetmezliğinin bilinen risk faktörlerini taşıyan hastalarda böbrek fonksiyonuna dikkat edilmelidir.

bölümüne bakınız).Gerektiğinde kalsiyum desteği verilebilir. Hipokalsemik ajanlar alan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.

ETHYOL® uygulaması ile beraber, seyrek olarak konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Konvülsiyona neden olabilecek potansiyeldeki ilaçların kullanıldığı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

70 yaşın üzerindeki hastalarda ve çocuklarda kullanımına dair yeterli bilgi yoktur. Ciddi hepatik veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ETHYOL®’ün kullanımına ilişkin kayıtlar mevcut değildir. Bu nedenle, çocuklarda, 70 yaşın üzerindeki hastalarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ETHYOL® kullanılmamalıdır.

Özellikle sisplatin gibi şiddetli emetojenik kemoterapi ile beraber ETHYOL® uygulanmasından önce ve uygulama sırasında (740-910 mg/m2 ETHYOL®), 20 mg I.V. deksametazon ve bir 5-HT3 antagonistini içeren bir antiemetik rejiminin uygulanması önerilmiştir. ETHYOL®, şiddetli emetojenik kemoterapi ile beraber uygulandığında, hastanın sıvı dengesi dikkatle takip edilmelidir. Radyoterapi dozlarında (Her 2 Gy fraksiyonu için 200 mg/m2), profilaktik antiemetik uygulanması önerilmektedir.

Radyoterapiden önce, ETHYOL® 3 dakikalık infüzyon şeklinde önerilen dozda uygulanmalıdır (Her 2 Gy fraksiyonu için 200mg/m2). Parotid bezlerinin radyasyon alanı içinde olmadığı durumlarda ETHYOL® endike değildir.

Sisplatin veya alkilleyici ajanlar ile kemoterapi (ETHYOL® dozu: 910 mg/m2) ve radyoterapiyi (ETHYOL® dozu: 200 mg/m2) içeren ardışık rejimlerde ETHYOL®’ün beraber kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır.

Sekonder kanser, geç fibroz veya geç cilt toksisitesi ile ilgili olarak amifostin’den uzun süreli bir yararlı etkiyi destekleyecek veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ETHYOL® uygulamasına bağlı intrinsik santral sinir sistemi toksisitesi yoktur. Bununla birlikte kemoterapi ve antiemetik ilaçlarla birlikte kullanıldığı için total tedavi rejimi hastanın araç ve makina kullanma becerisini etkileyebilir.