5.ETHYOL'in saklanması

ETHYOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2 - 8°C) ise 24 saat saklayabilirsiniz. Herhangi bir koruyucu içermediğinden, ürünü derhal kullanılmalısınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETHYOL'i kullanmayınız.

Eğer hazırlanan çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz, ETHYOL 'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Balmumcu 34349, Beşiktaş - İstanbul Faks: (0212) 211 29 77

Üretici:

Medlmmune Pharma B.V. Nijmegen, Hollanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kemoterapi:

Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemiş over kanserli hastalarda ETHYOL'ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen 910 mg/m² ' dir.

Eğer ETHYOL sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile kullanılıyorsa, ETHYOL'ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile uyumlu olmalıdır. 100-120 mg/m² sisplatin dozları için önerilen ETHYOL başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 910 mg/m² ETHYOL'dür. Sisplatin dozu 100 mg/m²'den daha az fakat 60 mg/m² veya daha fazla ise, önerilen ETHYOL başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce, 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 740 mg/m²'dir. 740-910 mg/m² doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi tolere edilir. İnfüzyon süresinde ilave kısaltmalar sistematik olarak araştırılmamıştır.

ETHYOL'ün infüzyonu sırasında, arteriyel kan basıncı izlenmelidir.

Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtaki değerinden belirgin olarak azalırsa, ETHYOL infüzyonu durdurulmalıdır.

ETHYOL İnfüzyonunun Durdurulmasını Gerektiren Kan Basıncı Düşüş Miktarları

Eğer kan basıncı 5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona başlanabilir ve tam doz ETHYOL verilebilir. Eğer tam doz ETHYOL verilemezse, bundan sonraki kemoterapi siklusları için ETHYOL dozu yaklaşık %20 azaltılmalıdır. Örneğin 910 mg/m²'lik doz, 740 mg/m² olmalıdır.

Radyoterapi:

Eğer ETHYOL, radyoterapiye bağlı toksisiteye karşı koruma amaçlı kullanılıyorsa, ETHYOL'ün önerilen dozu, standart fraksiyone radyasyon terapisinin 15-30 dakika öncesinde 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak uygulanan günde bir defa 200 mg/m²'dir.

Kan basıncı, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmelidir.

Hazırlama:

ETHYOL intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir.

I.V. uygulamadan önce ETHYOL, steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile hazırlanır. Hazırlanan çözelti (500 mg amifostin/10 mL) oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) 6 saat veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat saklanabilir.

UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküler madde açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltiler kullanılmaz. ETHYOL , sadece kanser tedavisinde deneyimli hekimlerin nezaretinde kullanılabilir.