Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ETHYOL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ETHYOL® sıçanlarda 200mg/kg dozundan daha yüksek dozlarda, doz-ilişkili embriyotoksik etki gösterirken, teratojenik değildir. Gebelerde ETHYOL® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu ilaç, bilinen teratojenik tedaviler ile beraber uygulandığı için, ETHYOL® gebelerde kullanılmamalıdır. ETHYOL® kullanımı sırasında gebe kalındığı takdirde, hasta, fetüs üzerine olan potansiyel risklerden haberdar edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Amifostin veya metabolitlerinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, ETHYOL® tedavisinden önce emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda testislerin germinal epitelyumun bilateral dejenerasyonu ve epididimideslerde bilateral hipospermia gözlenmiştir.