ETHYOL 500 mg 1 flakon Zararları

Er-Kim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ethyol zararları, Ethyol önlemler, Ethyol riskler, Ethyol uyarılar, Ethyol yan etkisi, Ethyol istenmeyen etkiler, Ethyol cinsel, Ethyol etkileri, Ethyol tedavi dozu, Ethyol aç mı tok mu, Ethyol hamilelik, Ethyol emzirme, Ethyol alkol, Ethyol kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Hipotansiyon, sıvı verilerek ve postürel kontrol sağlanarak tedavi edilebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kulanım uyarıları ve önlemleri). ETHYOL® verildiği sırada veya verildikten birkaç saat sonra ateş ve sertlik görülebilir.

Yan etkiler vücut sistemi, organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100- <1/10), yaygın olmayan (>1/1000- <1/100), seyrek (>1/10.000-<1/1000), çok seyrek (< 1/10.000 ) olarak sınıflanmıştır. Klinik çalışmalarda raporlanan bu yan etkiler (aşağıda yer alan tablo) 342 kayıtlı hastada üzerinde yapılmıştır.

Klinik Çalışmalarda Görülen Yan Etkilerin Sıklığı

Sistem Organ Sınıfı

Çok yaygın (>%10)

Yaygın (>1/100- <1/10),

Yaygın olmayan (>1/1000- <1/100)

Metabolik bozukluklar

Hipokalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Uyku hali Sersemlik Bilinç kaybı

Kardiyovasküler hastalıkları

Hipotansiyon Kabarıklık

Aritmi

Hipertansiyon

Solunum rahatsızlıkları

Hapşırma

Gastrointestinal bozukluklar

Bulantı Kusma

Hıçkırık

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Döküntü

Eritema multiforme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Sıcaklık hissi

Ateş Rigor

Kırıklık, kırgınlık Üşüme hissi

*Over kanserli hastalar (WR-0001) ve baş-boyun kanserli hastalarda (WR-0038) olmak üzere iki Faz III randomize çalışmalarını içerir.

Pazarlama sonrası advers olayların sıklığı, 100.000’i aşkın tahmini ETHYOL® alıcısından gelen farmakovijilans raporlarını temel almaktadır. Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers olaylar (yukarıdaki tabloya bakınız), advers olay sıklığını farmakovijilans raporlarını temel alarak özetleyen aşağıdaki tabloda tekrarlanmamaktadır. Ciddi miyokard iskemisi olayları genellikle hipotansiyon durumunda görülmüştür. ETHYOL® verilmeye başlanmasından haftalar sonra deride şiddetli aşırı duyarlılık gelişebilir.

Farmakovijilans Rapor

arına Dayalı İstenmeyen Yan Etkilerin Sıklığı

Sistem Organ Sınıfı

Seyrek (>1/10.000-<1/1000)

Çok seyrek (< 1/10.000 )

Metabolik bozukluklar

Alerjik reaksiyon

Anafilaktik

reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyon

Kardiyovasküler bozukluklar

Atrial fibrilasyon Supraventiküler taşikardi Taşikardi

Miyokard iskemisi Miyokard infarktüsü Kalbin durması Bradikardi Ağırlaşmış hipertansiyon

Solunum rahatsızlıkları

Dispne

Apne

Hipoksi

Gırtlak ödemi Solunumun durması

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Ürtiker

Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz Kaşıntı

Eksfoliatif dermatit Toksikoderma Büllöz dermatiti

Böbrek ve idrar hastalıkları

Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Göğüs ağrısı

Göğüs sıkışması

*(bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

DERİDEKİ BELİRTİLER

Aralarında eritema multiforme ve bazı seyrek vakalarda Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de bulunduğu ciddi, bazıları ölümcül deri reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik çalışmalardaki sınırlı sayıda hastada görülen sıklıklar şöyledir:

•Radyoterapi gören hastalarda yaygın görülmektedir (10.000 hastada 105 vaka)

•Kemoterapi gören hastalarda seyrek görülmektedir (10.000 hastada 7 vaka)

Pazarlama sonrası durumda ETHYOL® ile ciddi cilt reaksiyonu görülme sıklıkları şöyledir:

•Radyoterapi gören hastalarda seyrek görülmektedir.

•Kemoterapi gören hastalarda çok seyrek görülmektedir (bkz. bölüm 4.4 -Özel kulanım uyarıları ve önlemleri).

CİDDİ ALERJİK REAKSİYONLAR

Ethyol ile ilgili diğer bilgiler