Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg veya 50 mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir akşam bir tablet şeklinde kullanımı başlatılabilir. Önerilen günlük doz 100 mg vildagliptin artı 2000 mg metformin hidroklorür dür.

Ayn tabletler halinde vildagliptin ve metformin alan hastalarda, her bileşenin aynı dozda içeren GALVUS MET tabletlerine geçilebilir.

100 mg vildagliptinin üzerindeki dozlann kullanılması önerilmez.

Vildagliptin ve metforminin diğer antidiyabetik ajanlarla üçlü kombinasyonuna ilişkin klinik deneyim yoktur.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

GALVUS MET’i yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformine bağlı gastrointestinal semptomları azaltabilir (bkz Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi <60 mL/dk olan hastalarda GALVUS MET kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Tedavi öncesi alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat

aminotransferaz (AST) düzeyleri normalin üst sınırının (ULN) >3 katı olan karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).

Pediyatrik popülasyon (<18 yaş) : Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmadığından GALVUS MET’in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Doz aşımı ve tedavisi

GALVUS MET için doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Vildagliptin :

Vildagliptinde doz aşımı verileri sınırlıdır.

Vildagliptin ile doz aşımının olası semptomları hakkındaki bilgi 10 gün süreyle vildagliptin verilen sağlıklı hastalarda yapılan bir artan doz tolere edilebilirlik çalışmasından elde edilmiştir. 400 mg dozunda üç olguda kas ağrısı ve bir olguda hafif ve geçici parestezi, ateş, ödem ve lipaz düzeylerinde geçici bir artış görülmüştür. 600 mg dozunda bir olguda ellerde ve ayaklarda ödem, kreatin fosfokinaz (CPK), AST, C-reaktif protein (CRP) ve miyoglobin düzeylerinde artış görülmüştür. Üç olguda ise ayaklarda ödem, ve bunlardan ikisinde paresteziler görülmüştür. Çalışmadaki tıbbi ürünün kesilmesinin ardından tüm semptomlar ve laboratuar anormallikleri tedavi gerektirmeksizin iyileşmiştir.

Metformin :

Büyük bir metformin doz aşımı (veya eşlik eden laktik asidoz riski), tıbbi bir acil durum olan ve hastanede tedavi edilmesi gereken laktik asidoza neden olabilir.

Tedavi :

Metformini uzaklaştırmanın en etkin yolu hemodiyalizdir. Fakat vildagliptin hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz, ama majör hidroliz metaboliti (LAY 151) uzaklaştırılabilir. Destek tedavi verilmesi önerilir.