KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Dozu

Roche Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Kadcyla dozu, Kadcyla dozaj, Kadcyla doz aşımı, Kadcyla uygulama, Kadcyla kullanım şekli, Kadcyla kullanımı, Kadcyla kullanım süresi, Kadcyla açmı tokmu, Kadcyla nedir, Kadcyla ne için kullanılır, Kadcyla nasıl kullanılır, Kadcyla faydaları, Kadcyla etkileri, Kadcyla günde kaç kez, Kadcyla sabah mı akşam mı, Kadcyla fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

KADCYLA, yalnızca bir hekim tarafından reçete edilmeli ve kanserli hastaların tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında uygulanmalıdır.

KADCYLA ile tedavi edilen hastalarda, CE işaretli bir In Vitro Tanı (IVD) cihazı ile değerlendirilmiş olan immünohistokimya (IHK) yoluyla 3+ skor veya in situ hibridizasyon(ISH) yoluyla >2.0’hk bir oran şeklinde tanımlanan HER2 pozitif tümör durumubulunmalıdır. CE işaretli bir IVD bulunmadığı takdirde HER2-durumu, valide edilmişalternatif bir test ile değerlendirilmelidir.

Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab değil KADCYLA (trastuzumab emtansin) olduğundan emin olmak içinflakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KADCYLA’nın önerilen dozu 3 haftada bir (21 günlük siklus) intravenöz infüzyon olarak uygulanan 3.6 mg/kg vücut ağırlığıdır. Hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisitegelişene kadar hastalara tedavi uygulanmalıdır.

Başlangıç dozu, 90 dakikalık bir intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra en az 90 dakika boyunca ateş, üşüme veyainfüzyonla ilişkili diğer reaksiyonlar açısından gözlenmelidir. İnfüzyon bölgesi, uygulamasırasındaki olası subkutan infıltrasyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Eğer önceki infüzyonlar iyi tolere edilmişse, KADCYLA’nm sonraki dozları 30 dakikalık infüzyonlar şeklinde uygulanabilir. Hastalar infüzyonlar sırasında ve infüzyondan sonra en az30 dakika boyunca gözlenmelidir.

Hastada infüzyonla ilişkili semptomlar gelişmesi durumunda KADCYLA’nm infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya infüzyona ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Yaşamı tehdit edeninfüzyon reaksiyonlarında KADCYLA sonlandırılmalıdır.

Alerjik/anafılaktoid infüzyon reaksiyonlarının tedavisi için ilaçların yanı sıra hemen kullanılmak üzere acil durum ekipmanları mevcut olmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geciken veya Atlanan Doz

Eğer planlanmış bir doz atlanırsa, bu doz mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır; planlanmış bir sonraki siklusa kadar beklemeyiniz. Uygulama planı, dozlar arasında 3 haftaolacak şekilde ayarlanmalıdır. Sonraki doz, doz uygulama tavsiyelerine uygun olarakyapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji).

Doz modifikasyonu

Semptomatik advers reaksiyonların tedavisi, metinde ve Tablo 1 ila 5’te sunulan kılavuzlar uyarınca KADCYLA tedavisine geçici olarak ara verilmesini, dozun azaltılmasını veyatedavinin sonlandırılmasmı gerektirebilir.

KADCYLA dozu, doz azaltıldıktan sonra yeniden yükseltilmemelidir.

Tablo 1 Doz azaltma planı

Tablo 2 Transaminaz (AST/ALT) artışı için doz modifikasyon kılavuzu

Derece 2

(>2.5 ila <5 x ULN)

Derece 3

(>5 ila <20 x ULN)

Derece 4 (>20 x ULN)

Doz modifikasyonu gerekli değildir.

AST/ALT Derece <2 (>2.5 ila <5 x ULN) olana kadarKADCYLA uygulamayınızve daha sonra dozu azaltınız(bkz. tablo 1)

KADCYLA tedavisini sonl andırınız.

ALT = alanin transaminaz; AST = aspartat transaminaz; ULN = üst normal limit.

Tablo 3_Hiperbilirubinemi için doz modifikasyon kılavuzu

Derece 2

(>1.5 ila <3 x ULN)

Derece 3

(>3 ila <10 x ULN)

Derece 4 (>10 x ULN)

Total bilirubin Derece <1 (>ULN ila 1.5 x ULN) olanakadar KADCYLAuygulamayınız. Dozmodifikasyonu gereklideğildir.

Total bilirubin Derece <1 (>ULN ila 1.5 x ULN) olanakadar KADCYLAuygulamayınız ve daha sonradozu azaltınız (bkz. Tablo 1)

KADCYLA tedavisini sonl andırınız.

ULN = üst normal limit.

Tablo 4 Trombositopeni için doz modifikasyon kılavuzu

Derece 3

(Trombosit: 25.000 ila <50.000/mm3)

Derece 4

(Trombosit: <25.000/mm3)

Trombosit sayısı Derece <1 (yani >75.000/mm3 trombosit) olanakadar KADCYLA uygulamayınız.Doz modifikasyonu gereklideğildir.

Trombosit sayısı Derece <1 (yani >75.000/mm3 trombosit) olana kadarKADCYLA uygulamayınız ve dahasonra dozu azaltınız (bkz. tablo 1)

Tablo 5 Sol ventrikül disfonksiyonu için doz modifikasyon kılavuzu

LVEF <%40

LVEF >%45

LVEF %40 ila <%45 ve başlangıcagöre azalma <%10puan

LVEF %40 ila <%45 vebaşlangıca göreazalma >%10puan

Semptomatik

KKY

KADCYLA

KADCYLA

KADCYLA

KADCYLA

KADCYLA

uygulamayınız.

tedavisine devam

tedavisine devam

uygulamayınız.

tedavisini

LVEF

değerlendirmesi ni 3 hafta içinde

ediniz.

ediniz.

LVEF

değerlendirmesini 3

LVEF

değerlendirmesini 3 hafta içinde

sonl andırınız.

tekrarlayınız.

hafta içinde

tekrarlayınız. LVEF

LVEF’in <%40

tekrarlayınız.

başlangıca göre

olduğu

%10 puan içerisinde

doğrulanırsa,

düzelmemişse

KADCYLA

KADCYLA

tedavisini

tedavisini

sonl andırınız.

sonl andırınız.

LVEF = Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu.

Uygulama şekli:

KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmak, seyreltilmek ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesi sulandırma ve seyreltme talimatları için bkz. bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

>65 yaşındaki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu alt grupta veriler sınırlı olduğundan >75 yaşındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlemek için yeterli veribulunmamaktadır. Popülasyon farmakokinetik analizi yaşın trastuzumab emtansinfarmakokinetikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir (bkz.bölüm 5.1 ve 5.2)

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Yetersiz veri nedeniyle, şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin potansiyel gereklilik saptanamamaktadır;bu yüzden şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trastuzumab emtansinincelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde trastuzumab emtansin ilegözlenen bilinen hepatotoksisite nedeniyle dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda metastatik meme kanseri (MMK) endikasyonu için ilgili kullanım olmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güv enlilik ve etkililikbelirlenmemiştir.

Periferik nöropati

Derece 3 veya 4 periferik nöropati olan hastalarda Derece <2’ye düzelene kadar KADCYLA tedavisi geçici olarak sonlandırılmalıdır. Tekrar tedaviye başlandığında doz azaltma planınagöre dozun azaltılması düşünülebilir (bkz. Tablo 1).

Doz aşımı ve tedavisi

KADCYLA doz aşımı için bilinen bir antidot yoktur. Doz aşımında hasta, advers reaksiyonların bulgu veya belirtileri açısından ve uygun semptomatik tedavinin uygulanmasıiçin yakından izlenmelidir. Büyük bölümü trombositopeni ile ilişkili olmak üzere,KADCYLA tedavisi ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir ve bir ölüm meydana gelmiştir. Fatalvakada hasta yanlışlıkla 6 mg/kg KADCYLA almış ve doz aşımından yaklaşık 3 hafta sonraölmüştür; KADCYLA ile nedensellik ilişkisi bulunmamıştır.