5.KADCYLA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KADCYLA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Flakonları 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra, infüzyonluk çözelti olarak KADCYLA 2°C-8°C’de 24 saate kadar dayanıklıdır ve sonrasında atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KADCYLA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No.4 D/101

Maslak 34396 Sarıyer-İstanbul

Üretici:

Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville,

Kuzey Karolina, 27834 Amerika Birleşik Devletleri

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab değil KADCYLA (trastuzumab emtansin) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerininkontrol edilmesi önemlidir.

KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmak, seyreltilmek ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Bu ilacı her zaman buzdolabında 2°C-8°C’lik sıcaklıkta kapalı orijinal ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk su (tedarik edilmemiş) ile sulandırılmış bir Kadcyla flakonu,sulandırıldıktan sonra 2°C-8°C’de 24 saat stabildir ve dondurulmamalıdır.

Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.

Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.

İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.

Sulandırmaya yönelik talimatlar

Sulandırılmış çözelti, uygulamadan önce partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti, görünür partikül içermemeli ve berrak ilahafif opak görünmelidir. Sulandırılmış çözelti renksiz ila soluk kahverengi olmalıdır.Sulandırılmış çözelti görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa ya da farklı bir renkteysekullanmayınız.

Kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır. Sulandırılmış ürün koruyucu içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır.

Seyreltmeye yönelik talimatlar

Gerekli olan sulandırılmış çözelti hacmini, 3.6 mg trastuzumab emtansin/kg vücut ağırlığı temelinde saptayınız (bkz. kısa ürün bilgileri- bölüm 4.2).

Hacim (mL)

Uygulanacak toplam doz (vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)) 20 (mg/mL, sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti miktarı, flakondan çekilmeli ve sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti ya da sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti içeren 250 mL’lik birinfüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır. Sodyum klorür 4.5mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti, polietersülfon (PES) 0.20 veya 0.22 pm hat içi filtreolmaksızın kullanılabilir. İnfüzyon için sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözeltikullanılması durumunda, 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre gereklidir.İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Saklama sırasında infüzyonudondurmayınız veya çalkalamayınız.