Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kaletra’nın etinil östradiol içeren kontraspetiflerle birlikte kullammmda(kontraseptif formülasyonunun oral yada flaster olmasına bakılmaksızın) ek kontrasepsiyon yöntemlerikullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Genel kural olarak, hamilelerde HIV enfeksiyonu tedavisi ve dolayısıyla bebeğe HIV geçiş riskini azaltmak amacıyla antiretroviral ajanların kullanımına karar verilirken fetüsüngüvenliliğini tanımlamak için hamilelerdeki klinik deneyimin yanı sıra hayvan verileri dedikkate alınmalıdır.

KALETRA’nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. 1989’da başlatılan Antiretroviral Gebelik Kaydındaki Pazarlama sonrasıgözlemlerde, ilk trimesterde KALETRA alan 600’den fazla kadında, doğum kusurlarındaartış görülmemiştir. Lopinavire maruz kalınan herhangi bir trimester sonrası oluşan doğumkusurlarının prevelansı genel popülasyonda gözlemlenen doğum kusuru prevalansı ilekarşılaştırılabilinir. Doğum kusurları içerisinde ortak bir etiyolojiyi çağrıştıran bir şablongörülmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm5.3). Bahsedilen kısıtlı verilere dayanarak, insanlarda malformasyon riski olasılığı pekyoktur.

Laktasyon Dönemi

Sıçanlarda yapılan çalışmalar lopinavirin süte geçebildiğini göstermektedir. KALETRA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Genel kural olarak, HIV geçişinden kaçınmakiçin HIV ile enfekte annelerin her ne koşulda olursa olsun bebeklerini emzirmemeleriönerilmektedir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Sıçanlardaki çalışmalar, annenin maternal toksik doz aldığı durumlarda fetal sağkalımda ve vücut ağırlığında azalma olduğunu göstermiştir. Lopinavir/ritonavirin insanlarda fertiliteetkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.