KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet Zararları
Abbvie Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Kaletra zararları, Kaletra önlemler, Kaletra riskler, Kaletra uyarılar, Kaletra yan etkisi, Kaletra istenmeyen etkiler, Kaletra cinsel, Kaletra etkileri, Kaletra tedavi dozu, Kaletra aç mı tok mu, Kaletra hamilelik, Kaletra emzirme, Kaletra alkol, Kaletra kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profili özeti
KALETRA’nın güvenliliği Faz II-IV klinik çalışmalarında 2600’den fazla hastada incelenmiştir; bunlardan 700’ün üzerinde hastaya günde bir kez 800/200 mg (6 kapsül veya 4tablet) verilmiştir. Nükleozid Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NRTI’ler) ile birlikte, bazıçalışmalarda, KALETRA efavirenz veya nevirapin ile kombinasyon halinde kullanılmıştır.
Klinik çalışmalar sırasında KALETRA tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyonlar, ishal, bulantı, kusma, hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemidir. İshal riski,günde bir kez verilen KALETRA dozu ile daha yüksek olabilir. İshal, bulantı ve kusma,
tedavinin başında, daha sonra ise hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi meydana gelebilir. Tedavide ortaya çıkan advers olaylar, Faz II-IV çalışmalarına katılan deneklerin%7’sinin çalışma bitmeden çalışmadan ayrılmalarına yol açmıştır.
KALETRA alan hastalarda hipertrigliseridemi gelişimini de içeren pankreatit vakalarının bildirildiğine dikkat edilmelidir. Bunun yanında, KALETRA tedavisi sırasında nadiren PRaralığında uzama bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4: pankreatit ve lipit yükselmeleri).
b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Yetişkin ve pediyatrik hastalarda klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers reaksiyonlar:
Advers reaksiyonlar olarak aşağıdaki olaylar tanımlanmıştır. Sıklık kategorisi, bireysel nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, orta dereceden şiddetliye kadar tüm bildirilenolayları içermektedir.
İstenmeyen etkiler sistem, organ sınıfına gore düzenlenmiştir. Hepsi sıklık sınıflandırması içinde, istenmeyen etkiler ciddiyet azalışına göre verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)
Sıklığı "Bilinmiyor" olarak belirtilen olaylar, pazarlama sonrası izleme yoluyla tanımlanmıştır.
Yetişkin hastalarda klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında görülen istenmeyen etkiler | ||
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers reaksiyon |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Çok yaygın Yaygın | Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu, selülit, folikülit ve çıban gibi cilt enfeksiyonları |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukl arı | Yaygın | Anemi, lökopeni, nötropeni, lenfadenopati |
Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukl arı | Yaygın Yaygın Olmayan | Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık İmmün reaktivasyon sendromu |
Endokrin hastalıklar/ bozukluklar | Yaygın Olmayan | Hipogonadizm |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın | Diyabetes mellitus dahil kan şekeri bozuklukları, hipertrigliseridemi,hiperkolesterolemi, kilo kaybı, iştah azalması |
Yaygın Olmayan | Kilo artışı, iştah artması | |
Psikiyatrik hastalıklar/bozuklukl ar | Yaygın | Anksiyete |
Yaygın Olmayan | Anormal rüyalar, libidoda azalma | |
Sinir sistemi | Yaygın | Baş ağrısı (migren dâhil), nöropati (periferik |
hastalıkları/bozuklukl arı | nöropati dâhil), sersemlik hissi, uykusuzluk | |
Yaygın | Serebrovasküler olay, konvülsiyon, disguzi, | |
Olmayan | aguzi, titreme | |
Göz bozuklukları | Yaygın Olmayan | Görme bozukluğu |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın Olmayan | Tinnitus, vertigo |
Kardiyak bozukluklar | Yaygın | Ateroskleroz örn. miyokart enfarktüsü |
Olmayan | atriyoventriküler blok, triküspid kapak yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Yaygın | Hipertansiyon |
Yaygın Olmayan | Derin ven trombozu | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın | Diyare, bulantı |
Yaygın | Pankreatit1, kusma, gastroezofageal reflü hastalığı, gastroenterit ve kolit, abdominalağrı (üst ve alt), abdominal şişkinlik,dispepsi, hemoroid, flatulans | |
Yaygın | Gastrointestinal ülser dahil gastrointestinal | |
Olmayan | hemoraji, düodenit, gastrit ve rektal kanama, stomatit ve oral ülserler, fekal inkontinans,kabızlık, ağız kuruluğu | |
Hepatobiliyer | Yaygın | AST, ALT ve GGT artışları yükselmesi ile |
hastalıklar/bozukluklar | Yaygın | hepatit |
Olmayan | Hepatik steatoz, hepatomegali, kolanjit, hiperbilirubinemi | |
Bilinmiyor | Sarılık | |
Deri ve deri altı | Yaygın | Yüzde incelmeyi içeren edinilmiş |
hastalıkları/bozuklukları | Yaygın | lipodistrofi, makülopapüler döküntü dâhil döküntüler, egzema ve seboreik dermatitdahil dermatit/döküntü, gece terlemeleri,prurit |
Olmayan | Alopesi, kapilarit, vaskülit | |
Bilinmiyor | Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme | |
Kas iskelet ve bağ doku | Yaygın | Miyalji, artralji ve sırt ağrısı dâhil kas iskelet |
hastalıkları/bozuklukl arı | sistemi ağrısı, güçsüzlük ve spazm gibi kas dokusu bozuklukları |
Yaygın Olmayan | Rabdomiyoliz, osteonekroz | |
Renal ve üriner bozukluklar | Yaygın Olmayan | Kreatinin klerensinde azalma, nefrit, hematüri |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | Yaygın | Erektil disfonksiyon, menstrüel bozukluklar, amenore, menoraji |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi sorunları | Yaygın | Asteni dâhil bitkinlik |
Bölüm 4.4: pankreatit ve lipitler bölümüne bkz.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması
Ritonavir alan ve solunum yoluyla veya burun içine uygulanan flutikazon propiyonat alan hastalarda Cushing sendromu bildirilmiştir; bu durum, budesonid gibi P450 3A yoluylametabolize olan diğer kortikosteroidler ile de meydana gelebilir (bölüm 4.4 ve 4.5’e bakın).
Proteaz inhibitörleri, özellikle nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanıldıklarında, artan kreatin fosfokinaz (CPK), miyalji, miyozit ve nadir olarakrabdomiyoliz bildirilmiştir.
Kombine antiretroviral tedavi, HIV hastalarında periferik ve yüzde deri altı yağının kaybı, intra-abdominal ve viseral yağda artma, meme hipertrofisi ve dorsoservikal yağ birikimidâhil vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkilendirilmiştir.
Kombine antiretroviral tedavi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormallikler ile ilişkilendirilmiştir (bölüm4.4’e bakınız).
HIV ile enfekte olmuş, kombine antiretroviral tedavi (CART) başlangıcında ciddi immün yetmezliği bulunan hastalarda, asemptomatik veya artık fırsatçı enfeksiyonlara inflamatuvar
reaksiyon gelişebilir. İmmün rekonstitiüsyon durumunda, otoimmun hastalıkların (Graves hastalığı, polimiyozit ve Guillain Barre sendromu gibi) oluştuğu raporlanmıştır ancakbaşlangıç zamanları daha değişkendir ve tedavinin başlamasından aylar sonra meydanagelebilirler (bölüm 4.4’e bakınız).
Özellikle bilinen genel risk faktörleri bulunan, HIV hastalığı ilerlemiş veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (CART) uzun süre maruz kalan hastalarda, osteonekroz vakalarıbildirilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir (bölüm 4.4’e bakınız).
d. Pediyatrik popülasyonlar
2 yaş ve üzeri çocuklarda, güvenlilik profilinin karakteri, yetişkinlerde görülene benzerdir (bölüm b’deki Tablo’ya bkz.).
Pazarlama sonrası deneyim
Toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Bradiaritmi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)