KEYTRUDA 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti Dozu

Merck Sharp Dohme Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Keytruda dozu, Keytruda dozaj, Keytruda doz aşımı, Keytruda uygulama, Keytruda kullanım şekli, Keytruda kullanımı, Keytruda kullanım süresi, Keytruda açmı tokmu, Keytruda nedir, Keytruda ne için kullanılır, Keytruda nasıl kullanılır, Keytruda faydaları, Keytruda etkileri, Keytruda günde kaç kez, Keytruda sabah mı akşam mı, Keytruda fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Tedavi, kanser tedavisinde uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve onlann gözetimi altında verilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KEYTRUDA’nın tavsiye edilen dozu her 3 haftada bir 30 dakika süresince intravenöz olarak uygulanan 2 mg/kg’dır. Hastalar KEYTRUDA ile hastalık progresyonuna veyakabul edilemez toksisiteye kadar tedavi edilmelidir. Atipik yanıtlar (örneğin; tümörbüyüklüğünde başlangıçta geçici bir artış veya ilk birkaç ay içinde küçük yeni lezyonlar veardından tümörde küçülme) gözlenmiştir. Hastalık progresyonu doğrulanana kadar,başlangıçta hastalık progresy on kanıtı olan klinik açıdan stabil hastalar için tedaviye devamedilmesi önerilmektedir.

Uygulama şekli:

KEYTRUDA 30 dakika süresince intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6.

Tedaviye ara verilmesi veya kalıcı olarak bırakılması (ayrıca bkz. Bölüm 4.4)

Tablo 1: KEYTRUDA’nın dozuna ara verilmesi veya kalıcı olarak bırakılmasına ilişkin talimatlar

Derece 2 yükselme, hepatit ile birlikte AST veya ALT’de >1hafta süren >%50 artışlar

İnfüzyonla

ilişkili

reaksiyonlar

Derece 3 veya 4 infüzyonla ilişkili reaksiyonlar

Tedaviyi kalıcı olarak bırakınız

Not: Toksisite dereceleri Advers Olaylar için Ulusal Kanser Enstitüsü’nün Ortak Terminoloji Kriterleri Versiyon 4.0’e (NCI-CTCAE v.4) göre belirlenmiştir.

*advers reaksiyonlar Derece 0-1’e gerileyinceye kadar.

Aşağıdaki durumlarda KEYTRUDA uygulaması kalıcı olarak bırakılmalıdır:

• Replasman hormonlarıyla kontrol altında olan endokrinopatiler hariç Derece 4toksisite

• 12 hafta içerisinde kortikosteroid dozunun günde 10 mg veya daha az prednizon yada eşdeğerine düşürülememesi

• Tedaviye bağlı bir toksisite son KEYTRUDA dozundan sonra 12 hafta içerisindeDerece 0-1 ’ e geri dönmezse

• Herhangi bir olay ikinci bir kez Derece >3 şiddette meydana gelirse

KEYTRUDA ile tedavi edilen hastalar KEYTRUDA’nın riskleri konusunda bilgilendirilmelidir (aynca bkz. Kullanma Talimatı).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır(bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz.Bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

İleri yaştaki hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar (65 yaşın altında) arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel olarak hiçbir fark bildirilmemiştir. Bupopülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

KEYTRUDA’nın güvenlilik ve etkililiği 18 yaşından küçük çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Hiçbir veri yoktur.

Oküler melanom:

Oküler melanomu olan hastalarda KEYTRUDA’nın güvenlilik ve etkililiğine dair sınırlı veriler mevcuttur (bkz. Bölüm 5.1).

Doz aşımı ve tedavisi

Pembrolizumab ile doz aşımı hakkında hiçbir bilgi yoktur.

Doz aşımı durumunda, hastalar advers reaksiyonların belirti ve bulguları yönünden yakından izlenmeli ve uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Keytruda ile ilgili diğer bilgiler