6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin

L-histidin hidroklorür monohidrat

Polisorbat-80

Sukroz

Enjeksiy onluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu übbi ürün Bölüm 6.6’da belirtilenler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 24 ay

İnfüzvon hazırlandıktan sonra

Kullanım esnasında, seyreltilmiş solüsyonun kimyasal ve fiziksel stabilitesi oda sıcaklığında 24 saat saklama için (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden ürün derhal kullanılmalıdır. Seyreltilmiş solüsyonu dondurmayınız. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım esnasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve toplam 24 saati geçmemelidir. Bu 24 saatlik bekleme süresi 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir; bunun ötesindeki ilave herhangi bir saklama 2°C-8°C’de olmalıdır. Eğer buzdolabında saklanırsa, kullanımdan önce flakonların ve/veya intravenöz torbalann oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyiniz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2°C - 8°C’de saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

İnfüzyonun hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

KEYTRUDA 10 ml Tip I renksiz cam flakon içerisinde 4 ml konsantre şeklinde sunulur; flakonda gri klorobutil tıpa ve alüminyum kapak ile birlikte lacivert renkte flip-off kapak mevcuttur; flakon 100 mg pembrolizumab içerir.

Her karton kutuda 1 flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması

•    Flakonu çalkalamayınız.

•    KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyiniz.

•    Seyreltmeden önce sıvı flakonu 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanmış olabilir (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta).

•    Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. KEYTRUDA renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız.

•    Gereken hacimde (4 mL’ye (100 mg) kadar) KEYTRUDA’yı çekiniz ve %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1-10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt-üst ederek karıştırınız.

•    Kullanım esnasında, seyreltilmiş solüsyonun kimyasal ve fiziksel stabilitesi oda sıcaklığında 24 saat saklama için (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden ürün derhal kullanılmalıdır. Seyreltilmiş solüsyonu dondurmayınız. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım esnasındaki saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve toplam 24 saati geçmemelidir. Bu 24 saatlik bekleme süresi 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir; bunun ötesindeki ilave herhangi bir saklama 2°C-8°C’de olmalıdır. Eğer buzdolabında saklanırsa, kullanımdan önce flakonlann ve/veya intravenöz torbaların oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyiniz. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan

0.2-5 mikrometre’lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.

•    Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.

•    KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.