Uygulama şekli

Pozoloji:

LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tablet, LEVITRA 10 mg film kaplı tabletle biyoeşdeğer değildir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler). LEVITRA ağızda dağılan tabletin maksimum dozu 10mg/gün’dür.

LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tabletin yetişkin erkeklerde kullanımı, gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 25-60 dakika önce alım şeklindedir. Klinik çalışmalarda, cinsel aktiviteden 4-5 saat öncesinde alındığında da etkili olacağı görülmüştür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

LEVITRA ağızda dağılan tablet için önerilen maksimum doz sıklığı, günde bir kez 10 mg’dır. Günlük maksimum doz 1 adet 10 mg ağızda dağılan tablettir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

LEVITRA, ağızda dağılan tablet çözününceye kadar ağızda, dil üzerinde tutulmalı ve sonrasında yutulmalıdır. LEVITRA, sıvı olmaksızın ve blisterden çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. LEVITRA tok karnına ya da aç karnına alınabilir.

Tedaviye doğal bir yanıtın alınabilmesi için, cinsel uyarı gereklidir (bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek yetmezliği:

Hafif (Kreatinin klerensi > 50-80 ml/dak) ve orta (Kreatinin klerensi > 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda, herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Vardenafilin diyaliz gereksinimi olan hastalardaki farmakokinetiği incelenmemiştir (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği Child-Pugh A olan hastalarda, herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede veya şiddetli karaciğer yetmezliği Child Pugh B veya Child-Pugh C olan hastalar LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tablet kullanmamalıdır.

Vardenafilin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği incelenmemiştir (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon (doğumdan 18 yaşa) :

LEVITRA çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon (65 yaşın üzerinde):

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer:

Alfa-blokörler ile eş zamanlı kullanımı: Alfa-blokörlerin ve vardenafilin vazodilatör etkileriyle uyumlu biçimde, LEVITRA ile alfa-blokörlerin eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Yalnızca hastanın alfa-blokör tedavisinde stabil olduğu durumlarda eşzamanlı tedaviye başlanmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu hastalarda, tedaviye LEVITRA film kaplı tablet kullanarak önerilen en düşük başlangıç dozuyla başlanmalıdır. Alfa-blokör tedavisi gören hastalarda LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tablet başlangıç dozu olarak kullanılmamalıdır. LEVITRA ile tamsulosin veya alfuzosin herhangi bir zamanda birlikte uygulanabilir. Diğer alfa-blokörlerle LEVITRA eşzamanlı olarak reçetelendiğinde dozlar arasında uygun bir zaman aralığı gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Optimize edilmiş bir vardenafil dozu almakta olan hastalarda alfa-blokör tedavisine en düşük dozda başlanmalıdır. Alfa-blokör dozunun basamaklı olarak artırılması, vardenafil gibi PDE5 (fosfodiesteraz) inhibitörü kullanan hastalarda kan basıncının daha fazla düşmesiyle bağlantılı olabilir.

Potent CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı:

LEVITRA, güçlü veya çok güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalar

için kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz gönüllü çalışmalarında, vardenafil, günde 120 mg’a kadar olan dozlarda bu doz dahil olmak üzere incelenmiştir. 80 mg’a kadar olan tekli vardenafil dozları ve 4 hafta süreyle günde 40 mg uygulanan vardenafil dozları, ciddi advers olaylara yol açmaksızın tolere edilmiştir.

40 mg’lık dozlar günde iki kez uygulandığında, şiddetli sırt ağrısı olguları gözlenmiştir. Ancak, kaslara yönelik ya da nörolojik toksisite saptanmamıştır.

Doz aşımı vakalarında, destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Vardenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrar ile eliminasyonu önemli düzeyde olmadığı için, renal diyalizin klerensi hızlandırması beklenmez.