İstenmeyen etkiler

Bütün klinik araştırmalar (advers ilaç reaksiyonları):

Aşağıdaki tabloda LEVITRA ile ilgili bildirilen tüm advers ilaç reaksiyonları, özetlenmiştir.

Her bir sıklık grubundaki advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Dünya çapındaki tüm klinik çalışmalarda, hastaların > %0,1’inde ilaçla ilişkili ya da seyrek olarak bildirilen ve doğaları gereği ciddi olarak kabul edilen advers ilaç reaksiyonları:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Konjunktivit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik ödem ve anjiyoödem Seyrek: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Parestesi ve distestezi, somnolans Seyrek: Senkop, amnezi, nöbet

Göz hastalıkları (ilgili tetkikler de dahil olmak üzere)

Yaygın olmayan: Görsel bozukluk, oküler hiperemi, görsel renk distorsiyonları, gözde ağrı ve rahatsızlık, fotofobi Seyrek: Göz içi basıncında artış

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar (ilgili tetkikler de dahil olmak üzere)

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi

Seyrek: Angina pektoris, miyokard infarktüsü, ventriküler taşi-aritmiler

Vasküler hastalıklar (ilgili tetkikler de dahil olmak üzere)

Yaygın: Vazodilatasyon Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjesyon

Yaygın olmayan: Dispne, sinüs konjesyonu

Gatrointestinal hastalıklar (ilgili tetkikler de dahil olmak üzere)

Yaygın: Dispepsi

Yaygın olmayan: Bulantı, gastrointestinal ve abdominal ağrı, ağız kuruluğu, ishal, gastroözofajiyal reflü, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, döküntü

Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları (ilgili tetkikler de dahil olmak üzere)

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kreatin fosfokinazda artış, artan kas tonusu ve kramplar, miyalji

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Ereksiyonda artış Seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: İyi hissetmeme Seyrek: Göğüs ağrısı

Pazarlama sonrası:

Vardenafil kullanımı ve cinsel aktivite ile zamansal olarak ilişkili olan miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir. Ancak, miyokard enfarktüsünün doğrudan hangi faktöre (vardenafil, cinsel aktivite, önceden mevcut

kardiyovasküler hastalık veya bu faktörlerin bir kombinasyonu) bağlı olduğunu saptamak mümkün değildir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda, nadiren LEVITRA gibi, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin kullanımı ile zamansal olarak ilişkili olan, kalıcı görme kaybını da içeren görüş azalmasının sebebi, nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların tümünde değil, ancak çoğunda NAION gelişmesine sebep olabilecek, altta yatan düşük çukur/disk oranı, 50 yaşın üzerinde olmak, diabet, hipertansiyon, koroner arter hastalığı, hiperlipidemi ve sigara gibi, anatomik veya vasküler risk faktörleri mevcuttur. Bu vakaların, direkt olarak PDE 5 inhibitörü kullanımıyla mı, yoksa hastanın altta yatan vasküler risk faktörleriyle veya anatomik bozukluklarla mı, ya da bu faktörlerin veya bilinmeyen başka faktörlerin kombinasyonuyla mı ilgili olduğunu belirlemek mümkün değildir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda, nadiren LEVITRA gibi, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin kullanımı ile zamansal olarak ilişkili olan, kalıcı ve geçici görme kaybı olmak üzere görme bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların, direkt olarak PDE 5 inhibitörü kullanımıyla mı, yoksa hastanın altta yatan vasküler risk faktörleriyle mi, ya da diğer faktörlerle mi ilgili olduğunu belirlemek mümkün değildir.