Uyarılar

Cinsel aktivite belli bir ölçüde kardiyak risk ile ilişkili olduğu için, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedaviye başlanmadan önce, hastaların kardiyovasküler durumları göz önüne alınmalıdır. Vardenafilin kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere yol açabilen vazodilatör özellikleri vardır. Sol ventriküler çıkış yolu obstrüksiyonu (örneğin; aort stenozu ve idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz) olan hastalar, vazodilatör ilaçların PDE5 (fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri dahil) etkisine karşı duyarlı olabilirler.

Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır.

59 sağlıklı erkekte, LEVITRA’nın QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, sırasıyla LEVITRA’nın sırasıyla 10 mg’lık ve 80 mg’lık terapotik ve supraterapotik dozları QTc aralığında artışlara neden olmuştur (bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler).Vardenafilin, karşılaştırılabilir QT etkili başka bir ilaçla kombine edilmesini değerlendiren bir pazarlama sonrası çalışmada, tek başına her iki ilaçla karşılaştırıldığında kombine kullanımda ilave bir QT etkisi göstermiştir (bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler). LEVITRA’nın reçetelendirilmesi ile ilgili kararlarda bu gözlemler, bilinen QT uzaması geçmişi olan hastalarda veya QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır. Sınıf IA (örn; kuinidin, prokainamid) veya Sınıf III (örn; amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçları kullanan veya doğuştan QT uzaması olan hastalar LEVITRA kullanmaktan kaçınmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Peniste anatomik deformasyonları (angulasyon, korpus kavernozumda fibrozis ya da Peyroni hastalığı gibi) olan veya priapizm gelişmesini predispoze edebilecek (orak hücreli anemi, multipl miyeloma ya da lösemi gibi) tablolara sahip hastalarda, erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan ajanlar dikkatle uygulanmalıdır.

LEVITRA’nın, erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler ile kombinasyonunun güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle, böyle kombinasyonlar önerilmemektedir.

Aşağıdaki hasta alt gruplarında LEVITRA’nın güvenliliği incelenmemiştir. Bu nedenle de, kullanımı önerilmemektedir: şiddetli karaciğer yetmezliği, diyaliz gerektiren son-evre böbrek hastalığı, hipotansiyon (istirahatte sistolik kan basıncı < 90 mmHg), yeni geçirilmiş inme ya da miyokard enfarktüsü öyküsü (son 6 ay içerisinde), stabil olmayan anjina ve bilinen herediter dejeneratif retinal bozukluklar (retinitis pigmentoza gibi).

LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tabletlerin güvenliliği orta düzeyde ve şiddetli karaciğer yetmezliği, Child-Pugh B ve Child-Pugh C olan hastalarda

incelenmemiştir, dolayısıyla bu hastalarda LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tablet kullanımı önerilmemektedir.

LEVITRA dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak geçici görme kaybı ve non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) bildirilmiştir. Ani görme kaybı meydana geldiğinde hastaya LEVITRA kullanımını kesmesi ve derhal bir doktora başvurması tavsiye edilmelidir (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler).

LEVITRA ile alfa-blokörlerin eşzamanlı kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler). Alfa blokör tedavisi gören hastalarda LEVITRA 10 mg ağızda dağılan tablet başlangıç dozu olarak kullanılmamalıdır.Yalnızca hastanın alfa-blokör tedavisinde stabil olduğu durumlarda eşzamanlı tedaviye başlanmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Alfa-blokör tedavisinde stabil olan hastalarda, tedaviye LEVITRA film kaplı tablet’in önerilen en düşük başlangıç dozuyla başlanmalıdır.

LEVITRA ile tamsulosin ve alfuzosin herhangi bir zamanda birlikte uygulanabilir. Diğer alfa-blokörlerle LEVITRA eşzamanlı olarak reçetelendiğinde dozlar arasında uygun bir zaman aralığı bırakılması gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Optimize edilmiş bir LEVITRA dozu almakta olan hastalarda alfa blokör tedavisine en düşük önerilen dozda başlanmalıdır. Vardenafil gibi PDE5 inhibitörü kullanan hastalarda alfa blokör dozunun basamaklı olarak artırılması, kan basıncının daha fazla düşmesiyle bağlantılı olabilir.

Vardenafil, kanama bozuklukları ya da belirgin aktif peptik ülseri olan hastalara uygulanmamıştır. Bu nedenle, vardenafil bu tip hastalara ancak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra verilmelidir.

Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alımın, vardenafilin plazma konsantrasyonlarını artırması beklenmektedir. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İnsanlarda, LEVITRA’nın tek başına ya da asetilsalisilik asit ile birlikte, kanama zamanı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

İnsan trombositleri ile yapılan in vitro çalışmalarda, tek başına vardenafilin, çeşitli trombosit agonistleri ile uyarılmış trombosit agregasyonunu inhibe etmediği gösterilmiştir. Supraterapötik konsantrasyonlardaki vardenafil ile, bir nitrik oksit vericisi olan sodyum nitroprussidin antiagregan etkisinde, konsantrasyona bağlı, küçük bir artış gözlenmiştir.

Heparin ve vardenafil kombinasyonunun, sıçanlarda kanama zamanı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır; ancak, bu etkileşim insanlarda incelenmemiştir.

Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.

Aspartam: LEVITRA, fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sorbitol: LEVITRA sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vardenafilin araç ve makine kullanımı üzerine etkisini araştıran herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.