LUSTRAL 50 mg 28 tablet Zararları
Pfizer Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Lustral zararları, Lustral önlemler, Lustral riskler, Lustral uyarılar, Lustral yan etkisi, Lustral istenmeyen etkiler, Lustral cinsel, Lustral etkileri, Lustral tedavi dozu, Lustral aç mı tok mu, Lustral hamilelik, Lustral emzirme, Lustral alkol, Lustral kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur.
Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.
Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde (sıklığı “bilinmiyor” olarak geçmektedir) ve plasebo kontrollü çalışmalarda (2542 sertralin ve 2145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir) görülen advers etkiler verilmektedir.
İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Farenjit
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit
Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Seyrek: Neoplazmaa
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lenfadenopati
Bilinmiyor: Lökopenib, trombositopenib
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Seyrek: Anafilaktoit reaksiyon
Bilinmiyor: Alerji
Endokrin hastaliklar
Yaygın olmayan: Hipotiroidizm
Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi, uygunsuz antidiüretik hormon salınımı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah azalması, iştah artışıb
Seyrek: Diabetes mellitus, hiperkolesterolemi, hipoglisemi
Bilinmiyor: Hiponatremi, hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk
Yaygın: Depresyon b , depersonalizasyon, kabus görme, anksiyeteb , ajitasyonb , gerginlik, libido azalmasıb, diş gıcırdatma
Yaygın olmayan: Halüsinasyonb> , agresyonb, öforib> , apati, anormal düşünce
Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozuklukb, paranoya, intihar düşüncesid, uyurgezerlik, erken boşalma
Bilinmiyor: Aşırı rüya görme
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısıb
Yaygın: Parestezib , tremor, hipertoni, disguzi, dikkat dağınıklığı
Yaygın olmayan: Konvülsiyonb , istemsiz kas kasılmasıb , koordinasyon bozukluğu, hiperkinezi, amnezi, hipoestezib , konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, senkop, migrenb
Seyrek: Komab , koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk
Bilinmiyor: Hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, distoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil). Ayrıca serotonin sendromu ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir: bazı vakalarda serotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi. Akatizi ve psikomotor hareketlilik (bkz. Bölüm 4.4), serebrovasküler spazm (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde)
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozukluğu
Yaygın olmayan: Midriyazisb
Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema
Bilinmiyor: Anormal görüş, göz bebeklerinde eşitsizlik
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Kulak çınlamasıb
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Çarpıntıb
Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk
Bilinmiyor: QTc uzaması, Torsades de Pointes
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcak basmasıb
Yaygın olmayan: Hipertansiyonb, al basması.
Seyrek: Periferik iskemi, hematüri
Bilinmiyor: Anormal kanama (gastrointestinal kanama gibi)
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Esnemeb
Yaygın olmayan: Bronkospazmb , dispne, burun kanaması
Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık
Bilinmiyor: İnterstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın: Abdominal ağrıb , kusmab , kabızlıkb , dispepsi, gaz oluşumu
Yaygın olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme
Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülserBilinmiyor: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntüb , aşırı terleme
Yaygın olmayan: Periorbital ödemb, yüz ödemi, purpurab , alopesib , soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtikerb , pruritus
Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu
Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon)
Kas-iskelet hastalıkları , bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, miyalji
Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi
Seyrek: Kemik bozukluğu
Bilinmiyor: Kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Noktüri, üriner retansiyonb, poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu, üriner inkontinansb
Seyrek: Oligüri, kesik kesik idrar yapma
Üreme sistemi ve meme hastalıklarıc
Çok yaygın: Ejakülasyon bozukluğu
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, cinsel disfonksiyon, kadında cinsel disfonksiyon, menstrüel düzensizlikler
Seyrek: Menoraji, atrofik vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizmb , galaktoreb
Bilinmiyor: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunlukb
Yaygın: Göğüs ağrısıb, kırıklık
Yaygın olmayan: Periferik ödem ürperme, ateşb , astenib , susama
Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artışb , aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artışb , kilo kaybıb , kilo artışıb
Seyrek: Anormal semen, serum kolesterol düzeyinde artış
Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları, trombosit fonksiyonunun değişmesi
Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Yaralanma
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Seyrek: Vazodilatasyon
Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.
a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.
b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür
c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın). Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar.
d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde intihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
LUSTRAL ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.
Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).
Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)
Geriyatrik popülasyon:
SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemik kırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Lustral ile ilgili diğer bilgiler
- Lustral Genel
- Lustral Fiyat
- Lustral Prospektüs
- Lustral Kullananlar
- Lustral Nedir
- Lustral Kullanımı
- Lustral Yan Etkileri
- Lustral Etkileşimi
- Lustral Gebelik
- Lustral Saklanması
- Lustral Muadili
- Lustral Uyarılar
- Lustral Endikasyon
- Lustral Kontrendikasyon
- Lustral İçeriği
- Lustral Dozu
- Zararları
- Lustral Formu
- Lustral Farmakolojik Özellikler
- Lustral Farmasötik Özellikler
- Lustral Ruhsat Bilgileri