Uyarılar

Aşırı duyarlılık: NOXAFIL® ve diğer azol grubu antifungal ajanlar arasında çapraz duyarlılığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Diğer azollere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalara NOXAFIL® reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Karaciğer toksisitesi: Klinik çalışmalarda, NOXAFIL® ile tedavi sırasında gelişen karaciğer reaksiyonları (örn. ALT; AST, alkalin fosfataz, total bilirubin seviyelerinde hafif ile orta derece yükselme ve /veya klinik hepatit) bildirilmiştir. Yükselen karaciğer fonksiyon testi değerleri genellikle tedavinin kesilmesi ile normale dönmektedir; bazı vakalarda tedaviye ara verilmeden de bu test değerleri normale dönmüştür. Nadiren, altta yatan ciddi tıbbi hastalıkları (örn. hematolojik malign tümörlerde) olan hastalarda NOXAFIL® ile tedavi sırasında kolestazis veya karaciğer yetmezliği gibi daha şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. NOXAFIL® ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda, uzamış olan eliminasyon yarı ömrü, ilaca maruz kalmayı artırabilir.

Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: NOXAFIL® tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ortaya çıkan hastalar, daha ağır karaciğer hasarlarının oluşumunu takip açısından rutin olarak izlenmelidir. Hastanın takibi, karaciğer fonksiyonlarının (özellikle karaciğer fonksiyon testleri ve bilirübin) laboratuvar değerlendirmesini içermelidir. Eğer klinik belirti ve bulgular karaciğer hastalığı gelişimi ile tutarlılık gösteriyorsa, NOXAFIL® tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

QTc uzaması: Bazı azollerin QTc aralığının uzaması ile ilişkili oldukları bilinmektedir. NOXAFIL® CYP3A4’ nın substratı olan ve QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.5). NOXAFIL® aşağıda listelenen pro-aritmik durumları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:

•Konjenital veya edinsel QTc uzaması

•Kardiyomiyopati, özellikle kalp yetmezliği varlığında

•Sinus bradikardisi

•Mevcut olan semptomatik aritmi

•QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle (bölüm 4.3. de konu edilenlerden başka) birlikte kullanım

Elektrolit bozuklukları, özellikle de potasyum, magnezyum veya kalsiyum düzeylerindeki bozukluklar, izlenmeli ve NOXAFIL® tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında gerekli olduğunda düzeltilmelidir.

NOXAFIL® bir CYP3A4 inhibitörüdür ve CYP3A4 ile metabolize olan diğer tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, yalnızca spesifik koşullarda kullanılmalıdır (bakınız Bölüm 4.5).

Rifabutin: Riske oranla hastaya sağladığı fayda daha ağır basmadıkça, rifabutin’in NOXAFIL® ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Rifamisin içeren antibakteriyel ilaçlar (rifampisin, rifabutin), bazı antikonvülzanlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) ve simetidin: Bu ilaçlarla birlikte kombine kullanımda NOXAFIL® konsantrasyonları anlamlı ölçüde azalabilir; bu nedenle , hastaya olan fayda riskten daha ağır basmadıkça bu ilaçların NOXAFIL® ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Bu tıbbi ürün, süspansiyonun her 5 ml’sinde yaklaşık 1.75 g glukoz içermektedir. Glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOXAFIL® 'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair hiç bir çalışma yapılmamıştır.