İstenmeyen etkiler

NOXAFIL® uygulanan 2400 kişide üzerinde gözlemlenen tedavi ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda gösterilmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmışlardır. 172 hastaya 6 ay ve daha uzun süreyle NOXAFIL® tedavisi uygulanmış; bunların 58’i 12 ay ve daha fazla süre ile NOXAFIL® tedavisi almıştır.

Sağlıklı gönüllüleri ve hastaları kapsayan tüm populasyonda en sık bildirilen istenmeyen

reaksiyonlar bulantı ( %6) ve baş ağrısıdır ( %6 ).

®

Vücut sistemi ve görülme sıklığına göre, NOXAFIL uygulanan kişilerde bildirilen tedaviyle ilişkili

istenmeyen etkiler (TİAO);

n=2400

İnsidansı %1 veya daha yüksek olan tedaviyle ilişkili tüm istenmeyen etkileri (TİAO) ve insidansa bağlı olmaksızın tıbbi açıdan önemli tüm istenmeyen etkileri içermektedir .

Yaygın ( >1/100 ila<1/10) ; Yaygın olmayan: (> 1/1000 ila< 1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000)
Kan ve lenfatik sistem hastal
ı
klar
ı

Yaygın:nötropeni

Yaygın olmayan:trombositopeni, lökopeni, anemi, eozinofili,

lenfadenopati

Seyrek :hemolitik üremik sendrom, trombotik trombositopenik

purpura, pansitopeni, koagülasyon bozukluğu, spesifik olarak tanımlanmamış hemoraji

Immün sistem hastal
ı
klar
ı

Yaygın :

Yaygın olmayan:

Endokrin hastal
ı
klar

Seyrek :

Metabolizma ve beslenme hastal
ı
klar
ı

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Psikiyatrik hastal
ı
klar

Seyrek:

Sinir sistemi hastal
ı
klar
ı

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Göz hastal
ı
klar
ı

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Kulak ve labirent sistemi hastal
ı
klar
ı

Seyrek:

Kardiyak hastal
ı
klar

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Vasküler hastal
ı
klar

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Solunum, torasik ve mediyastinal hastal
ı
klar

Seyrek:

Gastrointestinal hastal
ı
klar

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Hepatobilier hastal
ı
klar alerjik reaksiyon

Stevens Johnson Sendromu, aşırı duyarlık reaksiyonu Adrenal yetmezlik, gonadotropinlerin azalması

elektrolit dengesizliği, anoreksi

hiperglisemi

renal tübüler asidoz

psikoz, depresyon

parestezi, baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, konvülziyon, nöropati, hipoestezi, tremor senkop, ensefalopati, periferal nöropati bulanık görme diplopi, skotom

işitme bozukluğu

QTc/QT uzaması, anormal EKG, çarpıntı

torsades de pointes, ani ölüm, ventriküler taşikardi, kardiyak-solunum arresti, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü

hipertansiyon, hipotansiyon

serebrovasküler olay, pulmoner emboli, derin venöz trombozu, spesifik olarak tanımlanmamış hemoraji

pulmoner hipertansiyon, interstisyel pnömoni, pnömonit

kusma,bulantı, karın ağrısı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, gaz

pankreatit

gastrointestinal kanalda kanama, ileus

yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın:

Yaygın olmayan:

(ALT, AST, bilirübin, alkalin fosfataz, GGT’yi içeren)

hepatosellüler hasar, hepatit, sarılık, hepatomegali,

Seyrek:

Deri ve deri alt
ı
dokusu hastal
ı
klar
ı

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastal
ı
klar
ı

Yaygın olmayan:

Böbrek ve üriner sistem hastal
ı
klar
ı

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Meme ve üreme sistemi hastal
ı
klar
ı

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Genel hastal
ı
klar ve uygulama yerindeki rahats
ı
zl
ı
klar

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Araşt
ı
rmalar

Yaygın olmayan: karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, kolestaz, hepatosplenomegali, karaciğer hassasiyeti, asteriksis

döküntü

ağızda ülserasyon, alopesi vesiküler döküntü

sırt ağrısı

akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, kan kreatininde artış

interstisyel nefrit menstruasyon bozuklukları meme ağrısı

ateş, asteni, yorgunluk

ödem, halsizlik, ağrı, katılık, kırıklık

dilde ödem, yüzde ödem

Değişen ilaç düzeyleri