4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS'in de yan etkileri olabilir.

Tek başına veya ribavirin ile kombine PEGASYS tedavisi görürken bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz._

Tedaviniz süresince, doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan hücreler), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), trombositler (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonunuz veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişiklikleri takip edebilmek için sizden düzenli olarak kan numuneleri alacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Şiddetli göğüs ağrısı

•Sürekli öksürük

•Düzensiz kalp atışı

•Solunum güçlüğü

•Bilinç bulanıklığı

•Depresyon

•Şiddetli mide ağrısı

•Dışkıda kan

•Şiddetli burun kanaması

•Ateş veya üşüme

•Görme problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri (100 hastada 10'dan fazla görülen);

Metabolik bozukluklar: iştah kaybı

Psikiyatrik bozukluklar: depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları: başağrısı, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik Solunum bozuklukları: öksürük; nefes darlığı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: ishal, bulantı, karın ağrısı

Cilt bozuklukları: saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren)

İskelet ve kas sistemi: kas ve eklemlerde ağrı

Genel bozukluklar: ateş, halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, sinirlilik (kolaylıkla sinirlenmek)

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri (100 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)

Kan bozuklukları: trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan

hücresi sayısı), lenf bezlerinde şişme

Endokrin bozukluklar: çok veya az çalışan tiroid bezleri

Psikiyatrik bozukluklar: ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma

Sinir sistemi bozuklukları: hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik,

çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk

Göz bozuklukları: bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu

İşitme bozuklukları: kulak ağrısı, baş dönmesi

Kalp bozuklukları: hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme

Dolaşım bozuklukları: yüz kızarması

Solunum bozuklukları: hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun, sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı Cilt bozuklukları: döküntü, terlemenin artması, psöriyazis, ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri

İskelet ve kas sistemi: sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kramp

Üreme sistemi bozuklukları: iktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)

Genel bozukluklar: göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk,

sıcak basması, susuzluk

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri (1000 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları İyi huylu ve kötü huylu tümörler: karaciğer tümörü

Bağışıklık sistemi bozuklukları: sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması

Endokrin bozukluklar: diyabet (yüksek kan şekeri) Metabolik bozukluklar: dehidratasyon (su kaybı)

Psikiyatrik bozukluklar: intihar düşüncesi, halusinasyonlar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)

Sinir sistemi bozuklukları: periferal nöropati (ekstremitelere etki eden sinirlerde bozukluk)

Göz bozuklukları: retinada kanama (gözün arkasında)

Kulak bozuklukları: duyma kaybı

Dolaşım bozuklukları: yüksek kan basıncı

Solunum bozuklukları: hırıltı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: mide ve barsak kanaması Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyonlarının bozulması

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı

Kan bozuklukları: kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş

Bağışıklık sistemi bozuklukları: ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık) Endokrin bozukluklar: diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolik gereksinimi karşılamaya yetecek kadar olmamasına bağlı olarak gelişen anormal metabolik bir olay), kontrol edilemeyen diyabet komplikasyonu

Psikiyatrik bozukluklar: intihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)

Sinir sistemi bozuklukları: koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbetler, yüz felci (yüz kaslarının zayıflaması)

Göz bozuklukları: optik sinirlerde şişme ve iltihap, retina iltihabı, kornea ülserasyonu (kornea yüzeyinde gelişen yara alanı)

Kalp bozuklukları: kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, ritim bozuklukları veya kalp zarı ve kalp kası iltihabı

Dolaşım bozuklukları: beyin kanaması, damarlarda iltihaplanma

Solunum bozuklukları: interstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: mide ülseri, pankreas iltihabı

Karaciğer bozuklukları: karaciğer yetmezliği, safra kanalında iltihap, karaciğer yağlanması İskelet kas sistemi: kas iltihabı Böbrek bozuklukları: böbrek yetmezliği Yaralanma veya zehirlenme: doz aşımı

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den az görülen);

Kan bozuklukları: aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üreten kemik iliğinin yetersizliği), kırmızı kan hücrelerinin üretiminin düştüğü veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisinin (SKHA), sizi çok enerjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: idiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan trombosit sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk) Göz bozuklukları: görme kaybı

Cilt bozuklukları: toksik epidermal nekroliz (ilaç ya da bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı)/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforma (ağızda,

burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri soyulması ile seyredebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukoza tabakasında şişme)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Sinir sistemi bozuklukları: inme

Göz bozuklukları: gözün tabakalarından biri olan retinada sıvı varlığı ile beraber nadir

görülen retinal ayrılma

İskelet ve kas sistemi: ciddi kas hasarı ve ağrı

PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Pegasys ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler hafif-orta şiddettedir ve dozaj değişikliği veya tedavinin kesilmesine gerek kalmadan tedavi edilir. Grip benzeri semptomlar, gastrointestinal, kardiyovasküler, üriner, hematopoetik, solunum, sinir sistemi, deri ve mukozalarda istenmeyen etkiler oluşabilir. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.