Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Konvansiyonel dozlar:

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde Önerilen doz 60-90 mg/m²’dir ve İntravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevinebağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.

Yüksek dozlar:

Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavi rejimlerine göre uygulanmalıdır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, I. gün 120 mg/m².

Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyunca infüzyon şeklinde verilebilir.

Meme kanseri:

Pozitif lenf nodullü, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epirubİsİnİn intravenöz dozları 100 mg/m² (I. günde tek doz olarak) ile 120 mg/m²aralığında (1. ve 8. günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenözsiklofosfamlt ve 5-fluorourasİI ve oral tamoksİfen İle kombinasyonları şeklinde önerilir.Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle,hastanın yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infıltrasyonu nedeniyle zarar görmüşhastalarda, daha düşük dozlar (konvcnsiyoncl tedavide 60-75 mg/m² ve yüksek doztedavide 105-120 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3güne bölünebilir.

Epirubisin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yaygın kullanımı aşağıda gösterildiği gibidir:

Dozlar genellikle 21 gün aralıklarla 1. gün veya ilk 3 gün verilir. Kombinasyon tedavisi:

Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tabloya göre azaltılmalıdır. Dozların yaygın kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.

İntravesİkal uygulama:

Epirubisin yüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde İntravesİkal uygulama İle verilir. Sİstemlk tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarınapenetre olmuş invaziv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılmamalıdır (bkz Bölüm 4.3).Epirubisin ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nüksleri Önlemekiçin profilaktik olarak İntravesİkal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Yüzeyel mesane kanseri tedavisi İçin önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilmiştir:

8 hafta süreyle haftada 50 mg/50 ml dozunda (fizyolojik serum veya steril diştile suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.

Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg/50 ml/ye düşürülmesi önerilmektedir.

İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak 80 mg/50 mPye kadar artırılabilir.

Profilaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mg/50 ml’lik uygulamadan sonra, 11 ay süreyle ayda I kez aynı dozda instilasyon şeklindedir.

Mesane instilasyon çözeltisi için seyreltme tablosu:

Çözelti 1-2 saat süreyle intravesikal olarak tutulmalıdır. idrar İle gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan Önceki 12 saat İçinde hastaya herhangi bir sıvı almamasısöylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonundahastanın idrara çıkması söylenmelidir.

Uygulama şekli:

SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVESİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR.

İnfüzyon %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz İle hazırlanır.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer damar dışına sızına meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başkavenden uygulamaya geçilmelidir,özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epİrubisin atılanından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini>5 mg/dl olan hastalarda doz ayarlamasıgerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiüyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarakazaltılmalıdır;

Serum Bilirubin Doz Azaltılması 24-51 jımol/1%50

>51 pmol/l %75

Pediyatrik popülasyon:

Epirubisinin pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda özel doz önerileri bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Epirubİsİnin çok yüksek tek dozları 24 saat İçinde akut miyokardiyal dejenerasyon ve 10-14 gün içinde ciddi mlyelosupresyona sebep olabilir. Bu süre İçerinde hastaya destekleyici tedaviuygulanmalı, kan transfüzyonları ve koruyucu İzolasyon (geri döndürme bakımı) gibitedbirlerden yararlanılmalıdır. Antrasiklinlerle birlikte doz aşımından sonraki 6 aya kadar,gecikmiş bir kardiyak yetmezlik görülmüştür. Hastalar dikkatle gözlenmeli ve eğer kalpyetmezliği belirtileri artarsa, konvansiyonel çizgide devam edilmelidir.

Epirubisİn doz aşımı durumunda tedavisi semptomatİktir ve diyaliz edilebilir değildir.