İstenmeyen etkiler

Bozulmuş hematopoetİk sistem ile ilgili ve gastrointestinal şikayetler en belirgin istenmeyen yan etkilerdir.

Advcrs reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 İla < l/l0); yaygın olmayan (> I/t.000 ila < 1/100); seyrek(>1/10.000 ila < I/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve eııfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon

Seyrek: Miyelosupresyon sonucunda, ateş, enfeksiyon, pnömonİ, septisemi, septik şok, doku hipoksisi meydana gelebilir ve hatta ölüme bile yol açabilir.

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Seyrek: DNA’yı hasara uğratan antineoplastik ajanlarla eş zamanlı olarak epirubisin ile tedavi edilen hastalarda pre-lösemik olsun veya olmasın, sekonder akut miyeloid löseminin gelişmesinadiren bildirilmiştir. Böyle vakalar kısa (1-3 yıl) latent periyoda sahiptir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Miyelosupresyon, granülosİtopenİ, lökositopeni, trombositopeni, nötropeni Yaygın: Anemi, hemoraji

İstenmeyen etkiler konvansiyonel dozlardagörülenlerden farklı değildir. Sadece birkaç hastada, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyözkomplikasyonlara karşı, hastanede tedavi ve destekleyici tedavi gerekmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık ya da radyoterapi durumlarında hipersensİtivİte (recall fenomeni)

Seyrek: Anafİlaksİ (deri döküntüsü, kaşıntı, hiperprcksİ ve titremeyi içeren şok İle veya şoksuz anafılaktik / anafilaktoid reaksiyonlar)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi

Seyrek: Hiperürisemi (neoplastik hücrelerin hızlı lizisi sonucu olarak)

Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesiGöz hastalıklarıBilinmiyor: Konjonktivit, keratİtKardiyak hastalıkları

Yaygın: Kardiyotoksisite (EKG değişiklikleri, taşikardi, aritmi, kardİyomiyopati, ventriküler taşikardi, bradikardİ, AV blok, dal bloku), konjestif kalp yetmezliği, (dispne, ödem, karaciğerbüyümesi, assit, pulmoner ödem, plevral efüzyon, galop ritmi) (bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Tromboflebit, flebit

Bilinmiyor: Şok, pulmoner embolizmi İçeren rastlantısal tromboembolİk olaylar Gastroin testin al hastalıkları

Çok yaygın: Tedaviye başlandıktan 5-10 gün sonra mukozit görülebilir ve genelde ağrılı erozyon bölgeleri olan stomatİte yol açar, özellikle dilin kenarlan boyunca ve sublİngualmukozada görülür.

Yaygın: Bulantı, kusma, dehidrasyonla sonuçlanan diyare, iştah kaybı ve abdominal ağrı, özofajil ve ora! mukozanın hiperpigmentasyonuDeri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Tedavi edilen vakaların %60-90’ında görülen alopesi (normalde reversİbldır), erkeklerde sakal gelişimi eksikliğiYaygın: Sıcak basması

Yaygın olmayan: Derinin ışığa karşı sensitivitesi» deri ve tırnaklarda pigmentasyon Seyrek: Ürtİker

Bilinmiyor: Lokal toksisİte, deride batma hissi, döküntü, deri değişiklikleri, eritem Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası yanma hissi gibi bölgesel reaksiyonlar, sık sık idrara

çıkma ve bazen hemorajİ

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Amenore, azosperml

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Damar infüzyonu boyunca kızarma, lokal flebit, fleboskleroz, lokal ağrı ve doku nekrozu (kaza ile paravenöz enjeksiyonu takiben)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Ateş, üşüme, halsizlik, kırıklık

Araştırmalar,

Seyrek: Transaminaz seviyelerinde artış Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tu fam @ti tek.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).