Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet’tir. Bazı

durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavidüşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadankaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerinreçetelenmesi için varsa ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önündebulundurulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdakikombinasyonlar önerilebilir:

a) Günde 2 defa 1 PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet+ Günde 2 defa 1000 mg amoksi silin

+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

b) Günde 2 defa 1 PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)

+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

c) Günde 2 defa 1 PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet+ Günde 2 defa 1000 mg amoksi silin

+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)

H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyontedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir.Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülseriçin doz önerileri göz önüne alınmalıdır.

Kombine tedavinin gerekmediği durumlarda, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisiuygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, genellikle ilave bir 4 haftalıktedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Duodenal ülser tedavisinde genellikle2 haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, vakaların tamamınayakınında ilave bir 2 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde

Tedaviye 80 mg’lık (2 adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz, gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarakgerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerindeolduğunda, doz bölünerek günde 2 kez verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak160 mg’ın üzerine çıkarılması mümkündür, ancak yeterli asit kontrolü için gerekendendaha uzun süre uygulanmamalıdır. Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojikhipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamıştır ve klinikgereksinimlere göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

PROTECH çiğnenmemeli veya kırılmamak; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

PROTECH ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PROTECH’in kombine tedavisine dair etkililik vegüvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu içinPROTECH ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet PROTECH 20 mg) aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olanhastalarda PROTECH’in kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veriolmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PROTECH ile kombinetedavi uygulanmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi sırasında,özellikle de uzun süreli kullanımda karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTECH kullanımı kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin kısıtlı veri bulunması nedeniyle, PROTECH’in, bu yaş grubundaki çocuklarda 40 miligramlık dozdakullanılması önerilmemektedir. (5-12 yaş arası çocuklar için PROTECH 20 mg tercihedilmelidir.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.

2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.